GMP认证进一览表1 - 质量管理.docxVIP

生产人员定期体检的规定及人员健康体检档案。抽查人员健康体检档案。厂房设施与设备管理：1）厂房建筑图纸库领用台帐、不合格品台帐等；

生产人员定期体检的规定及人员健康体检档案。抽查人员健康体检档案。厂房设施与设备管理：1）厂房建筑图纸

库领用台帐、不合格品台帐等；4)销售档案、销售记录、退货记录、产品召回预案等；5)物料和产品标准管理

准操作维护规程（SOP)：公用设备、生产设备、检验设备SOP;5）设备确认与验证6)设备预防性维护计

中药材标准、中药材标本、中药饮片标本；3)质量控制实验室文件：质量标准、取样SOP\检验STP及记录

＊***＊＊＊*＊公司GMP认证进度计划

序号

序号GMP认证工作内容计划完成时限责任部门/责任人备注

药品GMP申报流程资料

企业法人营业执照住所变更（变更为

新厂地址)：

1)依据《中华人民共和国公司登记管理条例》准备相关申报资料；

2)组织机构代码证、税务登记证（国税、地税）变更；

1

3)需要特别关注的几个证件:新住所房屋产权证明；有关部门对新厂址街（路）门牌号核准文件复

印件;

2014年3月31

日

综合办公室

4)要求营业执照住所、药品生产许可证注册地址、生产地址保持一致，一字不差！

有资质的检测机构出具的新建厂（车

间）洁净区符合药品GMP（2