胶囊生产车间工艺设计.docVIP

目??录

目??录??3

第1章?胶囊剂工艺设计概述??5

1.1项目概述??5

1.2设计依据??5

1.3设计内容??6

1.4设计指导思想和设计原则??6

第2章?工艺流程及净化区域划分??7

2.1生产方案、建设规模及包装方式??7

2.1.1生产方案??7

2.1.2生产制度??7

2.1.3生产规模??7

2.1.4胶囊剂的包装??7

2.2生产工艺流程??8

2.2.1生产工艺流程制定的原则??8

2.2.2硬胶囊剂的常见生产工艺??8

2.2.3工艺简介??9

2.2.4工艺流程??11

2.3胶囊剂洁净区域划分??12

2.3.1厂房的洁净级别的划分以及洁净厂房的要求??12

2.3.2洁净室（区）空气洁净度级别表??13

2.3.3胶囊剂洁净区域划分??13

第3章?物料衡算??14

3.1物料质量衡算??14

3.2胶囊数量计算??14

第4章?工艺机械设备选择与说明??16

4.1工艺设备选型的步骤??16

4.1.1工艺设备选型依据??16

4.1.2制药设备GMP设计通则的具体内容??16

4.1.3设备选型说明??16

4.2设备简介??17

4.3设备的选型??22

4.3.1粉碎设备??22

4.3.2筛分设备??22

4.3.3一步制粒设备??22

4.3.4混合设备??23

4.3.5整粒设备??23

4.3.6全自动胶囊填充机??23

4.3.7抛光机??24

4.3.8铝塑包装机??24

第5章?工艺主要原材料及公用系统消耗??25

5.1原料的技术规格??25

5.2主要原材料消耗??25

5.3?公用系统消耗??25

第6章?车间（设备）布置??27

6.1车间设计原则??27

6.2车间平面布置??27

6.2.1车间布置平面图??27

6.2.2车间产尘的处理??28

6.2.3车减排热、排湿及臭未处理??28

6.2.4参观走廊的设置??28

6.2.5安全门的设置??29

6.3设备的安装??29

6.4车间定员??31

第7章?采暖通风与空调公用工程??32

7.1设计要求??32

7.2设计参数??32

7.3洁净室换气次数??32

7.4洁净室压力??33

7.5噪声??33

7.6通气量??33

第8章?结束语??34

参考文献??35

附录??36

第1章?胶囊剂工艺设计概述

1.1项目概述

胶囊剂（capsules）系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂；是目前临床应用最广泛的剂型之一。上述硬质胶囊壳或软质胶囊壳的材料（以下简称囊材）都由明胶、甘油、水以及其他的药用材料组成，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。

硬胶囊剂（hardcapsules）?将一定量的药物及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。

根据硬胶囊灌装生产工序，硬胶囊生产操作可分为手工操作、半自动、全自动间歇操作和全自动连续操作。

硬胶囊填充机是生产硬胶囊剂的专用设备，对于品种单一、生产量较大的硬胶囊剂多采用全自动胶囊填充机。

1.2设计依据

（1）、设计任务书

（2）、设计规范和标准，如《工矿企业总平面设计规范》、《化工企业总图运输设计规范》、《厂矿道路设计规范》、《建筑设计防火规范》、《化工企业供电设计技术规定》、《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规定》、《化工管道设计规范》、《洁净厂房设计规范》、《采暖通风和空气调节设计规范》、《化工企业安全卫生设计标准》、《国家污水综合排放标准》、《工业“三废”排放试行标准》等。

（3）、有关的设计基础资料,如设计规模、产品方案、生产工艺流程、车间组成、运输要求、劳动定员等生产工艺资料,以及厂址的地形、地势、地质、水文、气象、面积等自然条件资料。

1.3设计内容

1.设计工艺路线的选择

通过文献的调研对设计产品或单元反应的路线进行评价，提出拟采用路线的依据及合理性，巩固文献检索知识，培养科学决策能力。

2．工艺设计计算

通过单元反应的物料衡算、热量衡算对所需设备进行初步选型，进而根据特定工艺条件的要求对设备进行有关计算并进行结构设计，巩固化工原理及物理化学等相关知识，掌握工程设计的“三算”概念。

3.车间平立面设计

通过“三算”已完成设备选型，在此基础上对车间的平立面布局提出合理安排，满足实际生产要求。

4.工艺管道布置图

对工艺管道的布置提出合理安排，为生产管道的安装提供