2023年药品安全工作考核细则.pdfVIP

2023年药品安全工作考核细则

一、引言

药品安全是关系到人民健康和生命安全的重要领域，对于保

障人民群众用药安全和提升国家医药水平具有重要意义。为了加

强药品安全监管工作，保障人民群众的用药安全，制定本细则。

二、考核目标

1.提高药品生产、销售和使用环节的管理水平，减少药品安

全事故的发生；

2.提升药品质量控制和药品检验检测能力，加强对药品质量

的监督和管理；

3.强化药品市场监管，打击药品违法违规行为，维护市场秩

序和社会公平正义；

4.加强药品宣传教育，提高人民群众的药品安全意识和自我

保护意识；

三、考核内容与标准

1.药品生产企业考核

（1）生产许可证审核：对已获得生产许可证的企业进行年度

审核，审核内容包括生产场所设施、生产工艺流程、原辅料采购

管理、质量控制等方面。

（2）生产过程监管：对生产企业按照国家药品GMP要求进行

现场检查，检查内容包括设备管理、生产工艺控制、原辅料管

理、质量控制等方面。

第1页共4页

（3）产品质量监测：对生产企业的产品进行抽样检测，检测

内容包括药品纯度、含量一致性、微生物污染等质量指标。

（4）药品追溯体系建设：鼓励生产企业积极推进药品追溯体

系建设，建立起完备的追溯体系，并与国家药品追溯平台对接，

确保药品溯源可追溯。

2.药品流通企业考核

（1）企业认证管理：对药品流通企业进行认证管理，审核其

经营许可证和GSP证书是否有效。

（2）进货查验：对流通企业的进货药品进行查验，确保药品

来源合法、质量安全。

（3）销售管理：检查流通企业的销售记录，核实销售的药品

是否按照规定进行销售。

（4）违法违规行为打击：对发现的药品流通企业的违法违规

行为进行打击，包括销售假冒伪劣药品、超范围销售处方药等行

为。

3.药品使用环节考核

（1）医疗机构管理：对医疗机构进行评估，审核其药品采

购、储存、使用管理制度是否健全，并检查药品储存条件是否符

合要求。

（2）处方管理：对医疗机构的处方进行抽样检查，核实处方

是否规范、合理，并追踪药品的使用情况。

第2页共4页

（3）患者指导服务：评估医疗机构开展的患者指导服务工

作，包括药品使用指导、药物不良反应监测等方面。

（4）药师管理：对医疗机构的药师进行考核，包括药师持证

上岗情况、药师配药技能等方面。

4.药品宣传教育考核

（1）药品宣传监管：对药品宣传进行监管，严禁虚假宣传、

夸大疗效等违法行为。

（2）药品教育宣传：开展药品安全教育宣传活动，提高人民

群众的药品安全意识和自我保护意识。

（3）社会舆论引导：引导媒体加强对药品安全问题的曝光和

报道，促进社会监督和舆论监督。

四、考核方法与结果使用

1.考核方法：考核部门通过现场检查、抽样检测、数据分析

等方式，对相关企业和机构进行考核。

2.考核结果使用：考核部门根据考核结果，采取激励措施、

警示措施和惩罚措施，对考核对象进行评价和奖惩。

五、考核机制与监督

1.考核机构：建立国家和地方两级考核机构，负责药品安全

工作考核和监管工作。

2.监督机制：加强对考核工作过程的监督，保证公正、公

平、公开的考核结果。

第3页共4页

3.激励与惩罚：对考核结果优秀的企业和机构给予奖励和激

励；对考核结果不合格的企业和机构进行警示和惩罚。

六、总结与展望

本细则的实施，有助于提高药品安全监管工作的效果，推动

药品安全水平的提升，保障人民群众的用药安全和健康。随着时

代的发展和科技的进步，将进一步完善药品安全工作考核细则，

推动全面提升药品安全工作水平。

第4页共4页