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JJF1577—2016

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红外耳温计型式评价大纲

1范围

本大纲适用于分类编码红外耳温计(以下简称耳温计)产品的型式评价。

2引用文件

本大纲引用了下列文件：

JJF1015—2014计量器具型式评价通用规定

JJF1107—2003测量人体温度的红外温度计校准规范

GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T21417.1—2008医用红外体温计第1部分：耳腔式

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本大纲；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本大纲。

3术语和定义

3.1校准模式calibrationmode

耳温计显示从耳温计黑体处测量所得的温度的模式。

注：

1.校准模式下，耳温计显示对耳温计黑体温度的测量结果。校准模式是耳温计必须具有的

工作模式，用于耳温计实验室误差的测量。

2.可以通过按键操作直接将耳温计设定到校准模式或通过数学运算等技术来获得校准模式。

3.2实验室误差errorwithinambientoperatingrange

在规定的环境温、湿度条件下，耳温计在校准模式下示值与耳温计黑体温度的

差异。

注：

1.规定温、湿度条件包括额定工作环境条件和实验室参考条件两种环境条件。

2.额定工作环境条件：温度为16.0℃~35.0℃,湿度为≤85%RH。

3.实验室参考条件：温度为23℃±2℃,湿度为50%RH±20%RH。

4概述

红外耳温计，又称耳腔式红外体温计，是指利用耳道和鼓膜与探测器间的红外辐射交换测量体温的仪器。耳温计通常由光学系统、探测器和电测系统构成。耳温计的示值可以是耳腔温度或由耳腔温度推算的人体其他部位温度，如口腔温度、腋下温度和直肠

温度等。

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5法制管理要求

5.1计量单位

温度的单位采用摄氏度，符号为℃。

5.2外部结构

对不允许使用者自行调整的耳温计，应采用封闭式机构设计或留有加盖封印的位置。

5.3标志

试验样机应标识生产厂厂名或商标、型号规格、出厂编号。

试验样机应预留出位置以标出制造计量器具许可证的标志和编号以及计量器具型式

批准标志和编号。

6计量要求

6.1指示单元

6.1.1分辨力

耳温计指示单元的显示分辨力应为0.1℃或更小。

6.1.2显示

耳温计显示器上的数字高度至少为4mm,或通过视觉上的放大效果来达到。6.2温度显示范围

温度显示范围应覆盖35.0℃~42.0℃。

6.3实验室误差

6.3.1规定显示范围内的实验室误差

额定工作环境条件下，35.0℃~42.0℃显示范围内，耳温计实验室误差应不超过±0.2℃。

6.3.2规定显示范围外的实验室误差

额定工作环境条件下，35.0℃~42.0℃显示范围外，耳温计实验室误差应不超过±0.3℃。

6.3.3变化环境条件下的实验室误差

当环境处于额定工作环境条件，但环境温度发生快速变化时，耳温计实验室误差应满足6.3.1要求，或停止提供温度读数。

7通用技术要求

7.1外观与结构

7.1.1耳温计表面应光亮整洁，不得有明显的划痕、破损和变形。

7.1.2耳温计表面上的文字和标志应准确、清晰、牢固。

7.1.3耳温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。

7.1.4耳温计的功能键应有明确的标记、指示。

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7.2模式

耳温计具有多种测量模式时，对当前所处的测量模式应有清晰标识。

注：耳温计可能同时具有多种测量模式，如校准模式、耳温模式和一种或多种估算模式。校准

模式是耳温计必须具有的工作模式。估算模式包括口腔模式、腋温模式、直肠模式等。

7.3探测器保护罩

7.3.1若制造商要求使用探测器保护罩，它应被放置于探测器前端，在温度测量中在被测对象和探测器前端之间起到卫生保护作用。

7.3.2若制造商要求使用耳温计的探测器保护罩，则在没有探测器保护罩的情况下使用时，耳温计应停止显示温度读数，或在每次测量前有提示信息出现。要求每次测量使用全新探测器保护罩的，应由制造商在说明书中提出警告性声明。

7.3.3使用一次性探测器保护罩的耳温计，在6.3试验中每次测量时应更换新的探测

器保护罩。

7.4自检功能

耳温计应具有自动化的自我检测程序，并在有关资料中提供操作信息和清晰描述耳温计处于正常状态时的显示特征。

7.5使用说明书

使用说明书至少应包括下列内容：

7.5.1温度显示范围、温度单位、最大允许误差(或准确度)、正常工作条件和储存

条件。

7.5.2不同测量