医用体外压力脉冲碎石机校准规范.docxVIP

JJF1753—2019

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医用体外压力脉冲碎石机校准规范

1范围

本规范适用于电磁式医用体外压力脉冲碎石机的校准。

液电式和压电式医用体外压力脉冲碎石机可参照本规范执行。

2引用文件

本规范引用下列文件:

JJF1001—2011通用计量术语及定义

JJF1034—2005声学计量名词术语及定义

GB3102.7—1993声学的量和单位

GB9706.1—2007医用电气设备第1部分:安全通用要求

GB9706.22—2003医用电气设备第2部分:体外引发碎石设备安全专用要求GB/T16407—2006声学医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量

YY0001—2008体外引发碎石设备技术要求

凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

3术语和计量单位

3.1碎石lithotripsy

人体结石的粉碎或破碎。

3.2压力脉冲pressurepulse

医用碎石机产生的声压脉冲。

3.3焦点focus

在压力脉冲声场中,最大正峰值声压的位置。

3.4焦域体积focalvolume

在焦点周围比最大正峰值声压(0dB)低6dB的界面所围空间的体积。3.5最大焦域宽度maximumfocalwidth

包含焦点的(x,y)平面内,围绕焦点比最大正峰值声压低6dB的等声压线的最大宽度。

3.6正声压脉冲宽度widthofpressurepulse

声压脉冲峰值前后,其声压值等于脉冲峰值50%的两瞬时声压的时间差值,单位为秒(s)。

3.7压力脉冲上升时间risetimeofpressurepulse

压力脉冲正峰值的10%上升到90%的时间,单位为秒(s)。

3.8压力脉冲发生器generatorofpressurepulse

2

利用物理方法产生载能压力脉冲,通过介质传播,以聚焦方式,实现体外压力脉冲在人体内碎石的装置。

3.9定位装置的最小位移minimumdisplacementofpositioningdevice

定位装置使结石与目标位置距离发生变化的最小值,单位为毫米(mm)。

4概述

医用体外压力脉冲碎石机(以下简称碎石机)是利用冲击波粉碎人体内结石的医用设备,也称为医用超声体外碎石机。当冲击波抵达结石时由于声阻抗的改变产生一定的压强,对结石产生破坏力;在离开结石时,又由于声阻抗的变化,产生反向拉伸力对结石造成再破坏;经这种反复多次轰击后,结石逐渐被粉碎。

碎石机按其结构的不同一般分为三种:液电式、电磁式和压电式。

液电式碎石机是用水下电极的尖端通过瞬间高压放电产生冲击波,微秒级的强脉冲放电产生液电效应,冲击波经半椭圆球反射体聚焦后,通过水的传播进入人体,其能量作用于第二焦点,结石在冲击波的拉应力和压应力的多次联合作用下粉碎。

电磁式碎石机是通过高压电容器对一个线圈放电,放电产生的脉冲电流形成很强的脉冲磁场,引起机械振动并在介质中形成冲击波,经声透镜聚焦得到增强而粉碎结石。

压电式碎石机是由许多安装在直径约50cm球冠上的陶瓷晶体元件,在电脉冲作用下产生逆压电效应,使晶体快速变形产生机械振动,即电效应转变为机械效应,振动产生冲击波到达球心聚焦进行碎石。

碎石机主要由控制电路、测位系统、显示系统、定位系统和压力脉冲发生器几大部分组成。碎石机通常采用X射线或超声成像法对人体结石进行定位。

5计量特性

5.1峰值声压

焦域内所测得的峰值声压一般为(5~100)MPa。

5.2峰值声压输出重复性

被校准碎石机连续输出10次峰值声压测量的标准偏差,一般不大于20%。5.3正声压脉冲宽度

正声压脉冲宽度一般不大于1.0μs。

5.4压力脉冲上升时间

压力脉冲上升时间一般不大于0.5μs。

5.5焦域的几何尺寸

在x、y方向上的距离与技术说明书声明值偏差一般不超过2mm,在z轴方向上的距离与技术说明书声明值偏差一般不超过3mm或一般不超过声明值10%(二者取其大)。