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医疗器械法规对电子记录和电子签名的管理

目录CONTENCT引言电子记录管理电子签名管理法规对电子记录和电子签名的要求企业实施策略与建议总结与展望

01引言

提高医疗器械安全性和有效性适应数字化发展趋势加强监管和规范市场秩序通过实施电子记录和电子签名管理，确保医疗器械相关数据的真实性、完整性和可追溯性，从而提高医疗器械的安全性和有效性。随着数字化技术的广泛应用，医疗器械行业正逐步实现数字化转型。实施电子记录和电子签名管理是适应这一趋势的必然要求。通过法规对电子记录和电子签名的管理，加强对医疗器械市场的监管，规范市场秩序，保障公众用械安全。目的和背景

法规层级：部门规章制定机构：国家药品监督管理局主要内容：该办法规定了医疗器械电子记录和电子签名的定义、基本要求、管理原则、实施与监管等方面的内容。适用范围：在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用活动的单位和个人，应当遵守本办法。法规名称：《医疗器械电子记录和电子签名管理办法》法规概述

02电子记录管理

电子记录分类根据医疗器械法规要求，电子记录可分为以下几类生产记录包括原材料采购、生产过程监控、产品检验和放行等过程中的所有电子文档和数据。不良事件记录包括医疗器械使用过程中发生的所有可疑不良事件的电子文档和数据。电子记录定义指通过计算机系统生成的、以数字形式存储或传输的数据、信息和文件，包括但不限于文本、图像、音频、视频等。设计记录包括产品设计、开发、验证和确认过程中的所有电子文档和数据。销售记录包括产品销售、退货、召回等过程中的所有电子文档和数据。010203040506电子记录定义与分类

创建要求保存要求电子记录创建与保存要求电子记录创建应确保真实性、准确性、完整性、可追溯性，并遵守相关法规和标准要求。电子记录应保存在安全、可靠的环境中，防止数据丢失、篡改或破坏。同时，应定期对电子记录进行备份和恢复测试，以确保数据的可用性和完整性。

审核流程电子记录的审核应由经授权的人员进行，审核内容应包括数据的真实性、准确性、完整性和合规性等方面。审核过程中发现的问题应及时记录和报告，并采取相应的纠正措施。批准流程经审核合格的电子记录应由经授权的人员进行批准，批准后的电子记录方可作为正式文件使用。批准过程中应保留相关记录和证据，以便后续追溯和审查。电子记录审核与批准流程

03电子签名管理

电子签名是指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。定义根据使用场景和验证方式的不同，电子签名可分为数字签名、生物特征签名、时间戳签名等。分类电子签名定义与分类

电子签名应用场景及要求应用场景医疗器械研发、生产、流通、使用等各环节中的文档签署、审批、记录等。真实性确保电子签名与签名人身份的真实性和唯一性。完整性保证签署后的文档内容不被篡改或破坏。不可否认性防止签名人否认其签署行为。可追溯性提供签名行为的完整记录和审计追踪。

010203验证措施采用公钥密码技术验证电子签名的有效性。通过第三方认证机构对电子签名进行认证。电子签名验证与保管措施

保管措施建立专门的电子签名管理系统，对电子签名进行统一管理和存储。采用加密技术对电子签名进行加密存储和传输，确保数据的安全性。定期备份电子签名数据，防止数据丢失或损坏子签名验证与保管措施

04法规对电子记录和电子签名的要求

数据完整性保障措施采用可靠的电子记录系统医疗器械企业应选择经过验证稳定的电子记录系统，确保数据在生成、传输、存储和使用过程中的完整性。定期备份数据为防止数据丢失，企业应定期对电子记录进行备份，并确保备份数据的可恢复性。监控数据变更建立数据变更监控机制，记录数据的修改历史，以便追踪和审计。

80%80%100%真实性和可靠性验证方法采用符合法规要求的电子签名技术，确保电子记录的真实性和不可抵赖性。为电子记录添加时间戳，以证明记录的生成时间，防止篡改。通过第三方认证机构对电子记录和电子签名进行认证，提高验证的公信力。电子签名验证时间戳验证第三方认证

加密传输和存储访问控制安全审计保密性和安全性保障措施建立严格的访问控制机制，限制对电子记录和电子签名的访问权限，防止未经授权的访问。定期对电子记录和电子签名的安全性进行审计，及时发现并处理潜在的安全风险。对电子记录和电子签名进行加密处理，确保在传输和存储过程中的保密性。

05企业实施策略与建议

03定期进行内部审计评估电子记录和电子签名系统的合规性和有效性，及时发现并解决问题。01制定电子记录和电子签名管理政策明确政策目标、范围、责任和流程，确保所有相关人员了解并遵守规定。02设立专门的管理团队负责电子记录和电子签名的日常管理和监督，确保政策的有效执行。建立完善的内部管理制度

定期举办意识提升活动通过宣传、讲座、案例分析等方式，