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ISO22716化妆品—良好生产规范（GMP）准则

标准号

目录

介绍1

1范围1

2术语和定义1

3员工4

4厂房6

5设备8

6原料和包材10

7生产11

8成品14

9实验室质量控制制15

10不合格品的处理17

11废弃物17

12外包18

13偏差19

14投诉和召回19

15变更控制19

16内审20

17文档20

介绍

这份准则为化妆品良好生产规范做出指导，是适合化妆品行业并考虑了行业

的具体要求，在人员，技术和影响产品质量的综合因素方面提供了系统性的和实际

性的建议。

这个指导是为了让员工遵守产品接收到装运的流程下如何去利用资源。为了

达到此目的，在每一个章节里都添加了“原则”这一栏。

良好生产规范中的质量保证发展观念是通过描述建立在科学有效的判定和风

险评估上的工厂活动来完成的，这份准则的目的是为了界定能让你获得达标产品

的活动。

文件是GMP不可或缺的一部分。

化妆品良好生产规范准则

1范围

此国际标准为化妆品生产，控制，储存和装运提供指南

这个标准包含产品质量的各个方面但不包括员工安全和对环境的保护方面，

安全和环境保护是公司的应的责任，可以通过当地的法律和法规加以管制

这些准则并不适用于设计和开发和产品营销活动。

2术语和定义

以下术语和定义对于本文件是适用的

2.1接收标准

数值限度，范围或者其他可作为接受测试结果的方法

2.2审核

为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度而进行的

系统的、独立的、形成文件的过程。

2.3批

从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料，包材或产品。

2.4批号

单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码.

2.5散装产品

经过所有制造工艺过程的产品，除了没有填充到独立包装的产品。

2.6校准

在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值，或事

物量具或参考事物表示的值，和按标准实现的相应值间建立起一种关系。

2.7变更控制

为确保生产，包装，控制，储存符合接收标准，组织所作的内部机构、职责

与GMP内容有关的任何计划的变动。

2.8清洗

为确保达到洁净水平，隔离或消除表面赃物的所有操作。例如用化学作用，机

械作用，温度，时间等方法。

2.9投诉

外部信息断言成品有质量缺陷。

2.10污染

指在产品中发现任何不应出现化学的，物理的，生物的物质的事件。

2.11耗材

指某些在清洁、消毒或维护中消耗的材料诸如清洁剂、润滑油等。

2.12受托方

代表某人、公司、组织实施操作的个人、公司或外部的组织。

2.13控制

确认可接受准则得到满足

2.14偏差

由于计划的或非计划的临时情况，组织和职责偏离了GMP所覆盖的一个或多

个活动的特定要求。

2.15成品

化妆品产品经历了所有的生产阶段，包括在其最后的容器包装，出货。

2.16过程控制

对生产过程进行监控，如果需要可对过程进行调整以确保产品达到可接受准

则。

2.17内审

由内部有能力的人员实施的系统和独立的检查，目的是为了确定活动是否覆

盖了与指南和策划的相关结果，以及这些安排是否得到有效实施并适用于实现目

标。

2.18主要设备

在生产和实验室文件中详细说明的，被认为是对加工必不可少的设备。

2.19维护

为了保持房屋和设备处于适宜的工作状态所实施的定期或非计划的维护和验

证检查。

2.20制造过程

从原料的称量到散装产品的制造必走的过程。

2.21超出规格

检查，测量或测试的结果不符合规定的可接收标准。

2.22包装过程

所有包装步骤包括填充，就是散装产品到成品必走的过程。

2.23包材

任何用于包装产品