《药事管理组织机构》重点难点指导 .pdfVIP

模块一：药事管理基础

教学单元二：药事管理组织机构

药品的特殊性，决定了对药品管理必须依法管理。我国现行的药品监督管理组织，包括

药品监督管理行政机构、药品检验机构、国家食品药品监督管理总局直属技术机构。具体的

食品药品监督管理组织体系如图2－1所示。

国务院

省、自治区、直辖市国家食品药品

人民政府监督管理总局

技术指导

省、自治区、直辖市中国食品药品检定研究院

食品药品监督管理局

省、自治区、直辖市

食品药品检验所

地、市食品药品监督管理局及县

直属分局

地市药品检验所

食品药品监督管理组织体系图

一、药品监督管理体系

（一）药品监督管理行政机构

2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》中明确规定，国务院药品监督管理部门

主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政

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区域内的药品监督管理工作。

国家食品药品监督管理总局（CFDA）是国务院部委管理的国家局，负责对药品和医疗

器械的研究、生产、流通、使用进行行政监督与技术监督；负责食品卫生许可和食品安全监

督管，负责保健食品、化妆品的卫生许可和卫生监督管理。其主要如下：

（1）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，

下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动

建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报

制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

（2）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，

制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统

一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根

据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

（3）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。

负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医

疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处

置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基

本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

（4）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织

查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

（5）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和

调查处理工作，监督事故查处落实情况。

（6）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、

电子监管追溯体系和信息化建设。

（7）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

（8）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法

衔接机制。

（9）承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健

全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

（10）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。