干细胞临床研究相关管理规范与文件 - 会议文章.docxVIP

清。不得使用同种异体人血清或血浆。如必须使用动物血清，应考虑每批血清都应对潜在的外源因子（包括人的病印或复印。不得使用没有规定的符号、代码和缩写。3.请将本申报材料编上页码，页码位于底部居中。76【干QualificationofCellSubstratesandotherBiologicalMat

清。不得使用同种异体人血清或血浆。如必须使用动物血清，应考虑每批血清都应对潜在的外源因子（包括人的病

印或复印。不得使用没有规定的符号、代码和缩写。3.请将本申报材料编上页码，页码位于底部居中。76【干

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外操作包括细胞在体外的传代、扩增、筛选以及药物或其他能改变细胞生物学行为的处理。经过体外操作后的体细

前言

干细胞技术促进了再生医学的发展，是继传统的药物治疗、手术治疗之后的又一场医疗革命，为人类治疗各种疑难疾病提供了新的视角、手段和方法。随着干细胞技术的迅猛发展，其临床研究与应用的种类，也从最初单一的造血干细胞向脐带、胎盘、脂肪和乳牙等多种组织来源的干细胞发展，且发展的广度和深度也在不断加强。围绕干细胞产业的发展，国家正加快形成与之相匹配的产业政策，并逐步完善落地。为便于行业同仁系统了解目前国内干细胞行业有关的管理规范和文件，进一步发挥这些文件在实际工作中的指导作用，特将相关文件汇编，以供大家了解学习。

本汇编分为五部分：

第一部分内容为脐带血造血干细胞相关管理规范与文件。

第二部分内容为干细胞临床研究相关管理规范与文件。

第三部分内容为干细胞制剂和免疫细胞制剂制备的质量管理自律规范。

第四部分内容为综合细胞库与细胞制备中心的建设与管理规范。

第五部分内容为细胞制品作为药物申报相关的药品管理规范。

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的可行性，转运特定剂量的细胞到治疗靶点的可行性；（4）免疫缺陷动物的适用性，对产品进行长期安全性评估的仪器关键参数制定校准计划，确保相应的设备达到检测要求。

的可行性，转运特定剂量的细胞到治疗靶点的可行性；（4）免疫缺陷动物的适用性，对产品进行长期安全性评估

的仪器关键参数制定校准计划，确保相应的设备达到检测要求。7.6检测试剂和危害物管理应符合相应的规定。

应由厂商提供全部培养基成分资料。（2）血清的使用除能证明体细胞培养或激活需要血清外，应避免使用任何血

传背景，健康证明（如重要病原体，包括人畜共患疾病的病原体），饲养条件，应用此类体细胞的必要性和安全性

目录

一、干细胞临床研究管理办法（试行）..............................................

二、干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）...................

三、人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则..........................

四、细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）..........................

五、干细胞通用要求.....................................................................

六、干细胞临床研究备案...............................................................

（一）、干细胞临床研究备案条件...............................................

（二）、干细胞临床研究项目备案资料.........................................

（三）、干细胞临床研究对干细胞制剂质量要求............................

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有明确生物学效应的细胞制剂。胚胎干细胞（Embryonicstemcell）：源自第5-7天的胚胎中雄各半。根据研究目的及检测指标的临床价值，建立合适的生物分析方法并对方法进行必要的验证。药代动力学研全过程进行质量管理和风险管控。第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和

有明确生物学效应的细胞制剂。胚胎干细胞（Embryonicstemcell）：源自第5-7天的胚胎中

雄各半。根据研究目的及检测指标的临床价值，建立合适的生物分析方法并对方法进行必要的验证。药代动力学研

全过程进行质量管理和风险管控。第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和

部门和食品药品监管部门。第三十一条在项目执行过程中任何人如发现受试者发生严重不良反应或不良事件、权益

一、干细胞临