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关于新药及药品批准文号格式第1页，讲稿共33页，2023年5月2日，星期三第二讲药品注册管理《药品注册管理办法》简介药品注册基础知识新药注册管理今年工作重点第2页，讲稿共33页，2023年5月2日，星期三本讲涉及的主要药事法规《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》（试行）附件一：中药、天然药物分类及申报资料要求附件二：化学药品注册分类及申报资料要求附件三：生物制品注册分类及申报资料要求附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求附件五：药品再注册申报资料项目《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）《国家药品审评专家管理办法》（试行）第3页，讲稿共33页，2023年5月2日，星期三磺胺酏剂事件第4页，讲稿共33页，2023年5月2日，星期三反应停事件安眠药反应停于1957年上市。动物试验口服给药时测不到致死量，人服用过量也不昏迷，被认为是安全安眠药，可不经医生处方直接在药店销售。它与镇痛、镇咳、退热药等配制成复方，以各种商品出现在市场上。1958年在西德发现一种罕见的畸形婴儿，称为“海豹胎”，是由于孕妇服用反应停所致。据西德卫生行政部门统计，反应停造成1万名畸形儿，其中有5000人存活，1600名需安装人工肢体。英国有600名婴儿出生，400名存活。两国在当年便禁用此药。日本于1962年9月才禁止使用，于1962年至1963年又多出生549名畸胎儿。第5页，讲稿共33页，2023年5月2日，星期三二、新药注册★新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。★新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。新药概念变化的作用减少企业生产药品申报支出简化审批程序，降低药品成本建立宽松的发展环境，推动制药工业发展第6页，讲稿共33页，2023年5月2日，星期三中国新药管理立法进程1963年，《关于药政管理的若干规定》部分章节1965年，《药品新产品暂行管理办法》发布1978年，《药政管理条例》就新药的临床鉴定和审批作了专门规定1979年，《新药管理办法》创新的重大品种及国内未生产过的放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品1985年，《新药审批办法》颁布1998年，《新药审批办法》、《新药保护与技术转让的规定》2002年，《药品注册管理办法》（试行）第7页，讲稿共33页，2023年5月2日，星期三（一）新药注册“绿色通道”★下列新药申请可以实行快速审批：新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成份及其制剂未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药《药品管理法》第4条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益第8页，讲稿共33页，2023年5月2日，星期三（二）新药研制审批程序临床前研究临床研究生产批准《新药证书》12第9页，讲稿共33页，2023年5月2日，星期三1、★新药临床研究的审批程序完成临床前研究《药品注册申请表》《药物临床研究批件》第10页，讲稿共33页，2023年5月2日，星期三完成临床研究2、★新药生产的审批程序连续3个生产批号的生产过程符合GMP《药品注册批件》《新药证书》药品批准文号药品注册标准药品说明书第11页，讲稿共33页，2023年5月2日，星期三3、《新药证书》号格式国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品举例：第12页，讲稿共33页，2023年5月2日，星期三4、药品批准文号药品批准文号，是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查（包括药品检验机构对样品进行检验），符合规定条件的，发给该药品一个表示批准的文号。第13页，讲稿共33页，2023年5月2日，星期三药品批准文号实例第14页，讲稿共33页，2023年5月2日，星期三（一）药品批准文号的作用★药品批准文号是药品生产合法性的标志具有同等效力的药品批准证明文件还有：《进口药品注册证》《医药产品注册证》医疗机构制剂批准文号《进口药品注册证》是依法批准国外生产的药品在中国注册，允许进口中国和销售使用的法定文件。除临床急需及其他特殊用途的药品须经SFDA特许批准进口外，未取得注册证的药品一律不得进口和销售第15页，讲稿共33页，2023年5月2日，星期三★（二）药品批准文号的