真空系统验证方案.docVIP

方案名称：真空系统验证方案

1.概述：

本公司真空系统由双级水环真空泵、缓冲系统、管路系统组成,用于原料药精制混合工序真空送料。其主要技术参数：在大气压力0.1013MPa，进水温度15℃，吸入空气温度20℃，湿度＞0%时，抽气速率为6m3/min，极限压力3.3×103Pa，电机功率15KW，泵转速1460r/min，供水量25～35L/min。为证明本设备能完全满足公司原料药生产工艺要求，现制定该设备验证方案。

2．验证目的：

检查并确认真空系统安装是否符合设施要求，相关资料和文件的归档管理是否符合GMP要求，确认真空系统能够正常运行，设备各项性能指标符合合同要求，保证生产出符合工艺要求的稳定压缩空气。

3.验证范围：本方案运用于原料药车间真空系统的验证。

4.验证职责：

5.验证内容

5.1安装确认

5.1.1资料档案：

序号

资料名称

数量

存放处

责任人

1

使用说明书

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2

设备开箱验收原始记录

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3

产品合格证

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4

操作、维护SOP

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5

真空系统流程图

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5.1.2真空泵及其配套设施、管路系统安装必须检查确认，任何影响其工作正常的异常情况应立即改正，并作偏差进行分析，记录在验证报告中。

5.1.3安装确认项

序号

检查项目

安装要求

1

安装场所

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2

真空泵

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3

真空管路系统

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