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2023年不合格药品管理制度_不合格药品管理制

度条例

不合格药品管理制度篇1

一、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合

格药品销售给顾客。

二、依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。

2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3、国家关于不合格药品管理的有关规定。

三、责任：

1、药房主任负责本制度的管理、指导工作。

2、药房全体员工对本制度的实施负责。

四、主要内容：

1、不合格药品指购入过程中出现的：

1.1《中华人民共和国药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。

1.2质量证明文件不合格的药品。

1.3包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。

1.4批号、有效期不符合规定的药品。

1.5包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。

2、不合格药品还包括：

2.1药房库存过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品。

2.2储存发放过程中发现的假劣药品和质量可疑药品。

2.3售后使用过程中出现质量问题的药品。

3、发现与第一条相符的不合格药品，不得购入和销售。

4、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送相应药品检

验所检验。

5、在药品购进验收时发现的不合格药品，库房管理员应在验收记录中说明

并报药房进行复核，经药房主任确认为不合格品的，应拒收。

6、药房工作人员(含中药)每月30日对储存的药品质量进行一次质量的养

护与检查，经药房主任确认为不合格药品，将其存入不合格品区(红色标志)。该

批号药品不得继续调配和销售。同时应建立以下制度：

6.1、过期、失效、淘汰、虫蛀、变质等不合格药品登记本。

6.2、假劣药品和质量可疑药品登记本。

7、对于假劣药品、质量可疑药品、出现质量事故的药品，必须停止购入和

销售，就地封存，不得退换货，并向朝阳区药监局报告。

8、对于过期、失效、虫蛀、变质等一般不合格药品，由药房填写不合格品

报损报废申请单，经药房主任核验，报主管院长批准后进行销毁。

9、药品的销毁，应在药房主任的监督下进行，应有销毁工作记录，销毁地

点应远离水源住宅，特殊管理药品应在指定地点进行销毁。销毁方式可采取深埋，

燃烧等方式。

10、抢救室的急救备药，病房的急救备药，科室备药，应按本制度由各科

室负责人定期检查，发现不合格药品报药房主任核查，填写报损报废申请单后，

遵从本制度进行销毁。

11、药房主任对不合格药品的处理情况进行汇总、记录资料和归档。

不合格药品管理制度篇2

一、为加强不合格药品管理，防止不合格药品流入市场，保证销售药品的

质量，特制定本规定;

二、不合格药品不得验收入库、付款。在库检查发现的不合格药品要立即

转至指定仓库或仓位存放，并立即通知业务部门及时退货或报废处理;

三、不合格药品必须分队单独存放，严格执行色标区别，专帐管理，定期

盘点;

四、凡未立帐的不合格药品，每月填制报表，报送价务部门处理;

五、以不合格药品，确定为废品的，经办理报损审批手续后，每半年由仓

库填报废品销毁申请单，由企业负责人组织、业务、质管、财务、保卫、储运、

企管等部门一起监督销毁，妥善保存销毁凭据;

六、凡不合格药品，不准销售，仓库有权拒绝发货。如经过重新鉴定或返

工整理后确认为合格品，必须重新办理合格品入帐手续后，才能转为合格品存放

和销售;

七、如发现不合格品帐货不符，医学教育网收|集整理保管人员必须立即向

有关部门或负责人报告，及时追查不符原因，防止不合格流向社会。

不合格药品管理制度篇3

为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，对公司经营药品各

环节不合格品进行有效控制提供准则，特制定本制度。

一、质量管理部负责本制度的实施，对不合格药品的处理过程实施监督;

各相关岗位负责本岗位不合格药品控制。

二、不合格药品是指：药品内在质量、外在质量、包装质量及标识不符合

《药品管理法》、相应的法定质量标准、《药品包装、标签和说明书管理规定》

及其它有关法律、法规的药品，各级药监部门发文禁止使用或收回的药品，抽