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临床药代动力学实验总结报告的技术规范
题目
临床药代动力学实验总结报告的技术规范
编号
GF-YQ-011-02
起草人
宫雯雯
审核人
魏振满
批准人
王业东
编写日期
2023-12-15
批准日期
2023-12-23
生效日期
2023-12-30
目的
规范临床药代动力学实验总结报告的撰写，保证总结报告的规范性和完整性
合用人员
药物I期临床实验项目的重要研究者、研究者（医生、分析测定人员）
参考依据
《药物临床实验质量管理规范》（2023年）
《化学药物临床实验报告的结构与内容指导原则》(2023年)
《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》（2023年）
临床药代动力学实验总结报告的技术规范
一、技术规范
1首篇
以下各标题下的内容均应分页单列。
1.1封面
右上角：资料项目编号；以下依次为：药品通用名、实验题目、实验编号、重要研究者（署名）、参与研究者、实验单位（盖章）、实验起止日期、原始资料保存地点、药品注册申请人（盖章）、药品注册申请人的联系人及联系方式。
1.2目录
列出整个实验总结报告的内容目录和相应页码。
1.3实验总结报告摘要
对所完毕的实验进行摘要介绍，以重要的数据体现结果，而不能仅以文字和P值来叙述。格式见附件1。
1.4伦理学相关资料
申明完毕的临床实验严格遵守赫尔辛基宣言（theDeclarationofHelsinki）的人体医学研究的伦理准则，申明本临床实验方案及其修订（如有）均经伦理委员会审核批准，提供伦理委员会批准件，提供对受试者的实验介绍信息及受试者的知情批准书样本。
1.5研究人员与职责
列出临床实验重要研究人员的姓名、学历、职称、在实验中的职位及其简历（列于附件中），涉及重要研究者及参与人员、记录学分析的负责人、临床实验报告的撰写人。临床医生（或者临床研究护士），调查员
说明：行政结构的研究（例如，重要研究，协调研究者，指导委员会，管理，监测和评估委员会，机构，记录学家，中心实验室设施，协议研究组织（CRO），临床实验供应管理）应简要描述，在体内的报告在附录16.1.4应提供的名单，在侦查人员与他们的背景，他们的作用的研究中，他们的学历（简历或同等学历）其他类似的列表人还应当提供其参与重大影响的行为的研究在附录16.1.4节许多研究人员在大型实验的情况下，上面的信息缩写为涉及一般性发言的资格进行特别的人的名称，限度和所属机构和角色，每个角色的研究调查人员或其他参与者该清单应涉及：
A.调查
B.任何其别人或其他重大疗效进行观测
变量，如一名护士，医生助理，临床心理学家，临床药师，或内部人员医师这是没有必要的，以涉及在该列表中的人用的只是偶尔的作用，例如，一个随叫随到的医生解决一个也许的不利影响或任何上述的临时替代
C.作者（S）的报告，涉及负责生物记录学家（S）
在署名的本金或协调调查所规定的监管
当局称，这些应涉及在附录16.1.5（一个样表见附件II）假如这些不是必需的，保荐人负责的医疗人员的署名应提供在附录16.1.5
1.6缩略语
临床实验报告中所用的缩略语的全称。该表的内容应涉及：页码或其他定位信息的每一个部分，涉及汇总表，数字和图表，附录，表格，任何情况下，报告中的列表和地点的形式提供LIST的缩写词和术语定义的缩写，并列出了专门的或不寻常的条款和定义的列表或在报告中使用的计量单位应提供缩略语应具体说明，并在括号中的缩写第一次出现在文本
2正文内容和报告格式
2.1引言
重要介绍受试药物的性质、研发背景；说明本实验实行的合法依据及药品注册申请人和临床实验单位间的合作情况。
2.2实验目的
指出本临床实验所要达成的目的。
2.3实验管理
重要描述对实验的管理结构、流程，如实验参与人员的培训，监查/稽查情况，发生严重不良事件的报告制度、实验室质量控制情况，数据管理/记录情况，实验中发生的问题及其解决措施等。
2.4受试者
2.4.1受试者的入选标准、排除标准和剔除标准，说明入组情况及对受试者的规定。
2.4.2例数及其拟定的依据。
2.4.3事先拟定的剔除标准及其理由。
2.5实验用药与给药方案
受试制剂的名称、剂型、规格、来源、批号、有效期、保存条件、给药途径、剂量及拟定依据。生产厂家。给药途径、剂量，第几次给药时间，给药者署名，核对者署名，分派方案。集中站点内的分派，分派，自适应分派（即分派的应的文本中描述的初期的转让或结果）的基础报告，涉及任何的分层或阻塞程序任何不寻常的特性应予以解释的随机化方法的具体描述，涉及它是如何执行的。患者辨认和解决分派也应载于附录中一项多中心研究，信息应给定的中心产生随机数的方法，应当是解释对于历史对照实验，重要的是要解释如何在特定周期AR控制被选中，尚有
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