药物的杂质检查.pptVIP

第三章药物的杂质检查;第一节概述;仪器：P/ACEMDQ毛细管电泳仪（Beckman公司，美国）

非涂渍石英毛细管60cm*50mm（i.d.）

条件：检测波长200nm；分离电压-30kV；压力进样0.7psi，10sec；分离温度25℃；

运行电解液：磷酸二氢钠缓冲液（pH3.5）

样品浓度：15mg/mL纯水溶液;杂质是指：

1.有毒副作用的物质

2.本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物质

3.本身无毒副作用，也不影响药物的稳定性和疗效，但影响药物的科学管理的物质

;药品质量要从以下几方面考察(检查项下要求)：

有效性：药物生物利用度

均一性：含量均匀度、溶出度、重量差异

纯度：药物中杂质的控制

安全性：异常毒性、热源、无菌

在不影响疗效、制剂、贮存和人体健康的条件下，尽可能把杂质降到最低，以不影响药品的质量为限。

注意：化学试剂纯度与临床用药纯度的区别;二、杂质来源及分类;?药物从原料制成制剂的过程，药物的降解、新的杂质的引入

例：肾上腺素注射液，制备时加入了抗氧化剂、稳定剂，可能产生无生理活性、无光学活性的肾上腺素磺酸杂质，随着贮存期的延长而增高

?从植物原料中提取药物时，分离提取不完全

;（2）药品保管不善带入的杂质

药品氧化、分解、水解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等