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猪蓝耳病病毒IgG抗体ELISA检测试剂盒
1范围
本标准规定了猪蓝耳病病毒IgG抗体的ELISA检测试剂盒的产品组成、技术要求、试验
方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及保质期。
本标准适用于本公司生产的猪蓝耳病病毒IgG抗体的ELISA检测试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本
适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
《中华人民共和国兽药典》2015年版三部通则3002兽用生物制品的标签、说明书
与包装规定
《中华人民共和国兽药典》2015年版三部通则3004兽用生物制品的组批与分装规
定
2000年版《中国生物制品规程》中关于酶联免疫检测试剂盒的制造及检定规程
3产品组成
名称数量及规格备注
抗原包被板12孔×8条重组大肠杆菌BL21（pET-32a-GP5）表达的PRRSVGP5蛋白包被酶标
板，即开即用。
酶标试剂1瓶，6ml/瓶HRP标记的抗猪IgG和蛋白缓冲液，即开即用。
阳性对照1支，1.2ml/支PRRSVIgG抗体强阳性血清，即开即用。
阴性对照1支，1.2ml/支PRRSVIgG抗体阴性血清，即开即用。
临界对照1支，2.0ml/支PRRSVIgG抗体弱阳性血清，即开即用。
浓缩洗涤液1瓶，20ml/瓶PBS+吐温20，用蒸馏水或去离子水25倍稀释后方可使用
样品稀释液1瓶，6ml/瓶PBS缓冲液，内含0.01%硫柳汞，即开即用。
底物液A1瓶，5.3ml/瓶pH5.0柠檬酸缓冲液底物液含0.06%过氧化脲，即开即用。
底物液B1瓶，5.3ml/瓶pH5.0柠檬酸缓冲液底物液含0.06%TMB，即开即用。
终止液1瓶，5.3ml/瓶即开即用。
说明书1份无
1
封板膜1张温育期间用来覆盖板用。
密封袋1个可重新密封，用来储存不用的板条。
4技术要求
4.1外观
4.1.1液体组分应清亮无沉淀物或絮状物；
4.1.2包被板应无色透明，孔径应均匀，孔内应清洁无异物，孔底有吸附物，孔板应无渗
漏；
4.1.3各液体组分分装量允许差为其标示量的±5%。
4.2阳性参考品符合率
检测20份阳性参考血清，假阴性不得超过2份。
4.3阴性参考品符合率
检测20份阴性参考血清，假阳性不得超过2份。
4.4精密性
检测企业精密性参考品10次，变异系数CV应不大于10%。
4.5稳定性
试剂各组分于37℃放置7天，应符合4.1-4.4项要求。
4.6有效期
2～8℃避光保存，有效期12个月。
5试验方法
5.1外观
目视检查，应符合4.1的要求。
检查试剂盒外包装是否完整，内容物是否齐全。检查试剂瓶及包装盒标签，核对瓶签产
品名称、规格、批号、有效期。检查试剂盒说明书是否全面。
5.2阳性参考品符合率
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