可疑医疗器械不良事件报告表、补充报告表、年度汇总报告表.docxVIP

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附件1： 国家食品药品监督管理局制

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期： 年 月 日 编 码：□□□□□□□□□□□报告来源：□生产企业 □经营企业□使用单位 单位名称：

联系地址: 邮 编： 联系电话：

5．事件主要表现：

14．生产企业名称：

生产企业地址：

6．事件发生日期： 年 月 日

企业联系电话：

7．发现或者知悉时间： 年 月 日

15．型号规格：

8.医疗器械实际使用场所：

□医疗机构 □家庭□其它（请注明）：

产品编号：

产品批号：

9.事件后果

□死亡 （时间）；

16.操作人：□专业人员

□其它（请注明）：

□非专业人员

□患者

□危及生命；

17.有效期至：

年 月

日

□机体功能结构永久性损伤；

18．生产日期：

年 月

日

19.停用日期：

年

月

日

植入日期(若植入)：

事件发生初步原因分析：

年

月

日

A．患者资料1．姓名：2．年龄：

A．患者资料

1．姓名：

2．年龄：

3.性别□男□女

4．预期治疗疾病或作用：

B．不良事件情况

可能导致机体功能机构永久性损伤；

需要内、外科治疗避免上述永久损伤；

其它（在事件陈述中说明）。

10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）