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良好实验室规范与实验室认可的关系

1前言

1.1对《经合组织良好实验室规范原则》（OECDGLP）与《检测和校准实验室能力通

用要求》（ISO/IEC17025）进行比较，以及区别与GLP评价和实验室认可的相关机制，

应考虑制定两份文件的历史背景和目标。

1.2本文旨在GLP评价和实验室认可范围内，对《经合组织良好实验室规范原则》和

《检测和校准实验室能力通用要求》的实质差异做出一般性说明，而不是对两份文件

或两个认可/评价制度中的技术内容进行详细比较。

1.3本文针对《经合组织良好实验室规范原则》和《检测和校准实验室能力通用要求》

之间的广泛差异，以及GLP符合性监管和实验室认可之间的差异进行了简要比较说明。

2GLP和ISO/IEC17025的差异

2.1历史背景

2.1.120世纪70年代，为应对向管理部门提交的化学品安全性评价数据的造假行为，

经合组织制定了良好实验室规范原则，以支持化学品的登记/批准。GLP评价作为政

府的管控机制，可确保安全性评价研究具有可接受的质量和完整性。

2.1.2良好实验室规范适用于多种行业，包括进行非临床健康和环境安全研究的试验

机构，以支持政府对相关产品进行监管。

2.1.3经合组织制定了一套国际协调一致的良好实验室规范，并于1981年作为OECD

良好实验室规范原则出版。GLP原则涵盖了组织流程，以及在GLP条件下非临床健康

和环境安全研究的计划、实施、监督、记录和报告。试验机构遵循GLP原则开展研究，

将研究数据提交管理部门，以用于评估化学品和化学产品非临床健康和环境安全，这

些化学产品可能是自然产物或生物来源，在某些情况下可能是活性有机体。

2.1.4GLP符合性作为一种管控机制，在许多国家是法规要求。有些国家的法规要求

非临床健康和环境安全研究应在OECDGLP条件下实施。OECDGLP原则的文本可引入

法案、法规、指令或类似法规。在某些情况下，如果不在OECDGLP条件下进行这类

研究可能违法。

2.1.5OECDGLP起源于并仍然是执法部门的监管手段。

2.1.6ISO/IEC17025由检测/校准实验室和实验室认可机构而不是管理部门制定，

起源于实验室认可机构，于1978年以ISO指南25发布，他们制定了一套相互承认的

标准，实验室应该满足这些标准以证明其技术能力。

2.1.7ISO/IEC17025最初于1999年出版，2005发布修订版，目前有效版本为2017

年发布版本。

发布日期：2020年XX月XX日实施日期：2020年XX月XX日

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2.1.8与OECD良好实验室规范原则相比，ISO/IEC17025是一个国际标准，可用于

实验室运行，也可作为法规和规范的强制要求。与国际标准化组织（ISO）发布的所

有标准一样，ISO/IEC17025由来自ISO成员的国家标准机构的提名专家制定，经过

广泛的国际评审和征求意见，得到各方同意后发布。

2.1.9ISO/IEC17025可应用于所有领域从事检测和校准的实验室，不论实验室大小

或复杂程度，包括非临床检测。世界各国政府越来越多地将国际标准（如ISO/IEC

17025）作为广泛领域的监管手段以达到其监管目的。

2.2应用

2.2.1OECDGLP原则是一套适用于非临床健康和环境安全试验的质量体系。管理部

门审核符合GLP要求的安全性评价数据，以支持化学品及相关产品的注册、许可或监

管，因此OECDGLP原则适用于特定领域，无意或不要求用于非法规要求的试验。

2.2.2OECDGLP体系下的非临床健康和环境安全试验，通常涉及多学科，且单个试

验可能耗时数月。例如，传统上，OECDGLP应用于使用实验动物的毒理学测试。长

期毒性研究可能持续数月且涉及多学科，如分析化学和生物分析化学、临床病理学测

试、组织病理学、物理测试等。每项研究通常都涉及一种新化学品。因此，每项研究

中的单项测试方法因