临床研究护士在研究者发起的临床试验中的角色和管理现状.pdfVIP

护理研究2023年6月第37卷第12期（总第728期）·2189·

·科研综述·

临床研究护士在研究者发起的临床试验

中的角色和管理现状

李倩，陈育红，曹旭晨

天津医科大学肿瘤医院，国家恶性肿瘤临床医学研究中心，天津市恶性肿瘤临床医学研究中心，乳腺癌防治教育部

重点实验室，天津300060

Statusquoontheroleandmanagementofclinicalresearchnursesininvestigator⁃initiatedclinical

trials

LIQian,CHENYuhong,CAOXuchen

TianjinMedicalUniversityCancerInstituteHospital,TianjinStateKeyLaboratoryofCancerPrevention

andTherapy,TianjinClinicalResearchCenterforCancer,Tianjin300060China

CorrespondingAuthorLIQian,E⁃mail:598017467@

Keywordsclinicalresearchnurse，CRN；investigator；clinicaltrials；management；review；nursing

摘要阐述临床研究护士在研究者发起的临床试验中发挥的角色作用，包括可行性评估、伦理监督、质量控制、受试者依从性管理和

其他方面管理作用；分析临床研究护士在研究者发起的临床试验中的管理现状，在管理胜任力、管理内容和对临床研究护士工作的

监管评价等方面查找不足，提出改进策略，以期规范临床研究护士对研究者发起的临床试验的管理。通过加强对临床研究护士的培

训和监管，保证研究者发起的临床试验的质量；通过构建专业化临床研究护士团队，丰富护理人才队伍建设，让临床研究护士拥有更

好的职业发展前景，为循证医学和临床研究提供可靠的质量保证。

关键词临床研究护士；研究者；临床试验；管理；综述；护理

doi:10.12102/j.issn.1009-6493.2023.12.018

临床研究护士（clinicalresearchnurse，CRN）是经化现有疗法或者发展新的治疗策略，填补病人诊治需

主要研究者授权在临床试验中协调各项事宜，行非医求；临床研究护士参与研究者发起的临床试验的管理

学判断，确保方案完整、准确执行的人[1]。临床研究护和实施,可为研究者分担烦琐的研究任务，加强对研究

士作为专门职业在欧美已有40多年的历史，在我国刚者发起的临床试验项目的监督管理和统筹协调[2]。临

刚起步。为保证临床试验质量，越来越多的医院或研床研究护士的参与保证了研究者发起的临床试验的顺

利开展，但其管理质量还需进一步提高。本研究总结

究中心设立临床研究护士岗位，参与临床试验的管理

临床研究护士在研究者发起的临床试验中的角色作用

和协调，以满足临床试验发展需求。2021年7月，国家

和管理现状，以期通过构建专业化临床研究护士团队，

药品监督管理局药品审评中心发布了《以临床价值为

让临床研究护士拥有更好的职业发展前景。

导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》，

1临床研究护士在研究者发起的临床试验管理中的

研究者发起的临床试验（investigator‑initiateclinical