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GCP总体原则及各方职责

1.GCP总体原则及各方职责

1.1总体原则

✓为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权

益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人

民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规

范。

✓凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须

按本规范执行。

✓所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》

（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽

可能避免伤害。

✓试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对

受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出

现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。——立

项时就该考虑风险获益比

✓受试者的个人权益、安全应受到最大程度的保护。——伦理要求