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2023乳腺X线数据库构建及质量控制专家共识（最全版）

摘要

基于人工智能的乳腺病变检测及进一步辅助诊断均对乳腺癌的早期筛

查具有重要意义。由于业界大多采用有监督学习的任务范式来研发产

品，因此高质量的数据和标注对软件开发和测试有着重要的影响。从

技术层面上规范数据库的构建和质量控制变得越来越重要。本文以如

何构建深度学习的训练集为例，提出了乳腺X线主要征象，钙化、肿

块、不对称及结构扭曲数据集的构建流程，解释了此类数据集质量特

性的表现形式和质量控制的建议。本文旨在为乳腺X线数据库建立提

供参考，保障影像数据资源的高效、合理、有序供给，加速基于乳腺X

线影像的人工智能产品研发与生产。

根据世界卫生组织国际癌症研究机构发布的2020年全球癌症数据，

乳腺癌是目前全球确诊人数最多的癌症，也是我国女性最常见的恶性

肿瘤［1］。当前针对乳腺恶性肿瘤的防护主要以二级预防为主，采取早

发现、早诊断、早治疗的方式来提高患者的生存率［2］。乳腺X线检

查是乳腺癌早期诊断和筛查的重要方式。研究证实，深度学习算法可

以有效地辅助医师快速精准地发现乳腺癌［3,4,5］。McKinney等［3］

对25856名英国女性和3097名美国女性的乳腺X线图像进行研究，

发现采用人工智能方法可以减少乳腺X线筛查中的假阳性率和假阴性

率，同时减少了临床医师二次阅片所造成的88%的重复工作量。Salim

等［4］分析了8805名瑞典女性乳腺X线筛查的数据，通过外部验证

和比较3种不同人工智能算法的性能证实，人工智能辅助临床医师乳

腺癌决策可提高12%~15%的准确率。此外，Kim等［5］采用36468

名来自韩国、美国、英国女性的乳腺X线筛查图像构建人工智能算法

进行乳腺良性与恶性病变的鉴别，结果证实可以提高放射科医师临床

诊断的准确率。

上述研究涉及我国女性乳腺X线图像的较少，并且与欧美国家女性比

较，我国女性在乳腺生理特征和乳腺癌流行特点上均有较大不同，我

国女性表现为致密型乳腺的比例较高。目前已有多项研究证实，乳腺

的密度会影响X线上乳腺癌的检出率［6,7］。相较于非致密型乳腺，致

密型乳腺在X线上癌症检出的灵敏度和特异度均显著性下降，假阴性

P

率显性提高（0.001）［8］。此外，我国女性乳腺癌的发病高峰年龄

为45~54岁，较欧美国家提前10年左右［9］。因此，我国乳腺癌筛

查的起始年龄也应较欧美国家提前。基于上述生理和流行病学特征的

差异，建立我国女性乳腺癌X线数据集十分必要。

目前国际公认、开放的乳腺X线影像公共数据集有DDSM数据集、

MIAS数据集、INbreast数据集。DDSM数据集共纳入了2620患者、

10480幅图像，数据集相对较大。但是该数据集是由胶片转成的图像，

图像质量较差，且与目前医院通用的医学数字成像和通信（digital

imagingandcommunicationsinmedicine，DICOM）格式X线图

像差异较大。MIAS数据集和INbreast数据集均存在图像来源单一、

数据集较小的问题。因此，这些数据难以代表我国人群乳腺癌的分布

特征。我国公开的乳腺X线数据较为匮乏。目前较为认可的CMMD

数据集共纳入了1775例患者，3728幅图像，格式为DICOM格式。

但该数据集图像的主要来源于美国GE的扫描设备，存在图像来源单一，

数据集较小的问题。

为了规范人工智能医疗器械研发和评价中所使用数据集的质量，我国

组织起草制定了医疗器械行业标准——《人工智能医疗器械质量要求

和评价第2部分：数据集通用要求》，现已进入报批阶段［10］。为加

强对包括乳腺X线辅助检测与诊断产品在内的人工智能医疗器械注册

申报工作的指导，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了

《深度学习辅助决策医疗器械软件评审要点》等技术指导文件［11］。

在此