中 华 人 民 共 和 国 - 国家药典委员会.pdf

国家食品药品监督管理局

国家药品标准

WS-(X-343)-2004Z-2011

1

蒙脱石散

MengtuoshiSan

MontmorillonitePowder

本品含蒙脱石应为标示量的95.0%～105.0%；含二氧化硅（SiO）应为蒙脱石标示量的

2

55.0%～65.0%，含三氧化二铝（AlO）应为蒙脱石标示量的12.0%～25.0%。

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【性状】本品为灰白色或微黄色细粉，味香甜。

【鉴别】（1）取本品与氟化钙各0.5g，置同一坩埚中，加硫酸1ml湿润，用已加水1滴

的表面皿盖住坩埚，如必要可缓缓加热，在水滴表面有白色胶状体生成。

（2）取本品约4g，加水50ml，搅拌，滤过，滤渣于105°C干燥，取细粉适量，置于载样

架上，将载样架放入干燥器（含饱和氯化钠溶液，20°C时相对湿度约75%）中约12小时后取

出，将载样架上的样品压平，照X射线粉末衍射法（中国药典2010年版二部附录IXF）测定，

以CuKα为光源，光管电压和光管电流分别为40Kv和40mA，发射狭缝、散射狭缝和接受狭

缝分别设置为1°、1°和0.15mm（或相当参数要求），在衍射角（2θ）2°至80°的范围内扫描，

记录衍射图谱。供试品的X-射线粉末衍射图谱应与对照品图谱中的蒙脱石特征峰[衍射角（2θ）

分别约为5.8°、19.8°和61.9°]一致。

（3）三氧化二铝含量测定项下的溶液显铝盐的鉴别反应（《中国药典》2010年版二部附

录III）。

【检查】酸碱度取本品适量（约相当蒙脱石0.2g），加水20ml，置水浴上加热2～3分

钟后，放冷，滤过，取滤液，依法测定（《中国药典》2010年版二部附录VIH），pH值应为

5.0～9.0。

粒度取本品10g，加水500ml，强烈搅拌15分钟（转速不低于每分钟5000转），将搅拌

后的内容物倾入已用水湿润的药筛（孔径45μm，预先在105°C干燥至恒重），并用水冲洗药

筛至无混悬液斑后，将药筛在105°C干燥3小时，称重。未过筛颗粒的重量不得过1%。

方英石及其他杂质取鉴别（2）项下的供试品，照鉴别（2）项下的X-射线粉末衍射条件，

在衍射角（2θ）15°至35°的范围内以每分钟1°的速度扫描，记录衍射图谱，以图谱的基线为

底线，分别量取蒙脱石特征峰（2θ约为19.8°）、方英石衍射峰（2θ约为22.0°）和其他杂质

衍射峰的峰顶至底线的高度，计算各峰高相对于蒙脱石特征峰高的比值。在供试品的X-射线

粉末衍射图谱中，方英石衍射峰的峰高比不得过50%，其他杂质衍射峰的峰高比不得过70%。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（《中国药典》2010年

版二部附录VIIIL）。

吸附力取本品适量（约相当于蒙脱石0.20g），置具塞锥形瓶中，精密加入磷酸盐缓冲

液（pH6.8）10ml，摇匀，再精密加入硫酸士的宁溶液（取硫酸士的宁2.00g，置100ml量瓶

中，加水适量，水浴上加热使溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀）10ml，置37°C水浴中，

振摇1小时，滤过,精密量取续滤液10ml，置250ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释

国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定

至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇