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制药工艺操作工基础知识手册

汇报人：XX

2024-01-19

contents

目录

制药工艺概述

制药设备基础知识

原料与辅料知识

生产过程控制要点

质量检验与评估方法

安全生产与环境保护要求

01

制药工艺概述

制药工艺是将原料经过一系列物理、化学或生物过程转化为药品的技术和方法的总称。

根据生产方式和产品特点，制药工艺可分为化学合成制药、生物制药、中药制药等。

制药工艺分类

制药工艺定义

生产过程

根据药品的生产工艺要求，进行反应、合成、提取、纯化等步骤，得到目标产物。

质量控制

对原料、中间体和成品进行质量检测和评估，确保产品质量符合药典标准和客户要求。

产品后处理

包括产品的干燥、粉碎、筛分、包装等步骤，使产品达到规定的质量标准。

原料处理

包括原料的接收、检验、储存和预处理等步骤，确保原料质量符合生产要求。

利用人工智能、大数据等技术，实现制药工艺的自动化和智能化，提高生产效率和产品质量。

智能化发展

采用环保技术和清洁能源，减少制药过程中的污染和废弃物排放，实现绿色生产。

绿色化发展

根据不同患者的需求和基因特点，开发个性化药品和治疗方案，提高治疗效果和患者生活质量。

个性化发展

加强新药研发和技术创新，开发具有自主知识产权的新药品种和制药工艺，提高我国制药产业的国际竞争力。

创新化发展

02

制药设备基础知识

压片设备

用于将颗粒状物料压制成片剂的设备，如单冲压片机、旋转式压片机等。

干燥设备

用于去除物料中水分的设备，如热风循环烘箱、真空干燥箱等。

制粒设备

用于将物料制成所需形状和大小的颗粒的设备，如摇摆式颗粒机、旋转式制粒机等。

粉碎设备

用于将原料药物粉碎成所需粒度的设备，如万能粉碎机、球磨机等。

混合设备

用于将多种物料均匀混合的设备，如V型混合机、三维混合机等。

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熟悉设备结构、性能、操作原理及安全注意事项，检查设备是否完好、清洁，准备好所需工具和物料。

操作前准备

按照设备操作规程进行操作，注意投料顺序、温度、压力、时间等参数控制，观察设备运行状况，及时处理异常情况。

操作过程

定期对设备进行清洁、润滑、紧固、调整等维护保养工作，保持设备良好状态，延长使用寿命。

维护保养

常见故障

设备运行过程中可能出现的故障包括机械故障、电气故障、传感器故障等。

故障排除

根据故障现象和设备原理进行分析，找出故障原因并采取相应措施进行排除，如更换损坏部件、调整参数等。

应急处理

在设备发生故障时，应立即停机并切断电源，确保人员安全；根据故障性质和现场情况采取相应应急措施，如启用备用设备、调整生产计划等，以减小损失和影响。同时及时报告上级领导和相关部门，协调资源进行维修处理。

03

原料与辅料知识

原料种类

制药工艺中常用的原料主要包括化学原料药、中药材、中药饮片、外购提取物、植物油脂和提取物等。

质量要求

原料的质量直接影响药品的质量和疗效。因此，制药工艺对原料的质量有严格要求，包括纯度、含量、杂质限度、微生物限度等。同时，原料的采购、验收、储存等环节也需要严格控制，确保原料质量的稳定性和可追溯性。

辅料种类

制药工艺中使用的辅料种类繁多，主要包括溶剂、稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料等。

作用

辅料在制药工艺中发挥着重要作用。它们可以影响药物的溶解度、稳定性、吸收等性质，提高药物的生物利用度；同时，辅料还可以改善药物的口感、外观和易于加工等特性，提高患者用药的顺应性。

储存条件

原料和辅料应按照其性质和储存要求进行分类储存。一般来说，它们应存放在干燥、阴凉、通风良好的仓库中，避免阳光直射和高温。对于易吸潮、易氧化的原料和辅料，应采取防潮、防氧化措施。

储存期限

原料和辅料的储存期限应根据其稳定性和使用情况进行确定。超过储存期限的原料和辅料应重新检验，合格后方可继续使用。

储存记录

应建立原料和辅料的储存记录，记录其入库、出库、使用等情况，以便于追溯和管理。同时，应定期对仓库进行盘点和清理，确保原料和辅料的数量和质量准确无误。

04

生产过程控制要点

工艺参数理解与掌握

熟悉生产工艺流程，了解并掌握各工序的关键工艺参数及其控制范围。

工艺参数监控

实时监控生产过程中的工艺参数，确保其在控制范围内，及时发现并处理异常情况。

工艺参数调整

根据生产实际情况，适时调整工艺参数，以保证产品质量和生产效率。

03

02

01

中间品质量标准

了解并掌握中间品的质量标准及其检验方法。

不合格中间品处理

对检验不合格的中间品进行标识、隔离，并按照相关规定进行处理。

中间品检验

按照质量标准对中间品进行检验，确保中间品质量符合要求。

生产记录

详细记录生产过程中的操作、工艺参数、设备状况等信息，确保生产过程的可追溯性。

批生产记录

按照批次对生产过程进行全面记录，包括原料、中间品、成品的质量状况、数量等信息