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医疗器械知识考试题与答案

1、医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的,经国务院药

品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。

进口的医疗器械应当在()医疗机构内用于特定医疗目的。

A、专门

B、指定

C、特种

D、省级

答案：B

2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及()医疗器械零售业务的经营

企业应当建立销售记录制度。

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、以上

答案：C

3、对第三类医疗器械需要()。

A、实行常规管理

B、严格控制管理

C、实行有效管理

D、采取特别措施严格控制管理

答案：D

4、医疗器械经营企业作为医疗器械广告申请人的,必须征得()的同意。

A、医疗器械生产企业

B、经销商

C、委托代办人

D、工商行政管理部门

答案：A

5、新设立独立经营场所的,应当()医疗器械经营许可或者备案。

A、通知变更

B、联合申请

C、单独申请

D、更换

答案：C

6、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,通过牵拉、撑开、扭转、压

握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的

矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械,也不包括配合外科手术中

进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器

械),其分类应不低于()。

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、第二类或第三类

答案：B

7、医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满

但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医

疗器械经营许可证》,并在()公布。

A、电视上

B、报纸上

C、网站上

D、广播里

答案：C

8、持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的()日内

完成上年度产品上市后定期风险评价报告。()

A、30

B、60

C、90

D、120

答案：B

9、授权书应当载明授权销售的品种、地域、(),注明销售人员的身份证号

码。

A、进货查验记录

B、《医疗器械经营许可证》

C、期限

D、法人代表姓名

答案：C

10、未经许可擅自配置使用大型医用设备情节严重的,()年内不受理相关责

任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

A、3

B、2

C、5

D、4

答案：C

11、医疗器械产品技术要求,应当与产品设计特性、预期用途和质量控制水

平相适应,并()产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。

A、不得低于

B、不得高于

C、可以低于

D、可以高于

答案：A

12、医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量

管理制度,()对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成自查报告。

A、半年

B、每年

C、每两年

D、定期

答案：B

13、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理

总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自()起施行。

A、2018年3月1日

B、2018年6月12日

C、2019年1月1日

D、2019年3月1日

答案：C

14、已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说

明书其他内容发生变化的,备案人()说明书和标签的相关内容。

A、自行修改

B、不得修改

C、经备案的食品药品监督管理部门批准后方可修改

D、以上均不对

答案：A

15、国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自

受理申请之日起()工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

A、3个

B、5个