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药物临床试验质量管理规范试题

概念题

1、GCP（GoodClinicalPractice）:是临床试验全过程的标

准规程，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析

总结和报告。为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，

保护受试者的权益并保障其安全。

2、药物不良反应：在按规定剂量正常应用药物的过程中

产生的有害而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应。

3、不良事件：病人或临床试验受试者接受一种药物后出

现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

4、严重不良事件：临床试验过程中发生的需住院治疗、

延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致

先天畸形等事件。

5、SOP（StandardOperatingre）:是指标准操作规程。为

有效地实施和完成某临床试验中每一项工作所拟定的标准和详

细的书面规程。

6.临床试验：指任何在人体（病人或健康意愿者）进行药

物的系统性研究，以证实或揭露试验药物的感化、不良反应及

/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是肯定试验药

物的疗效与平安性。

7.试验方案：叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设

计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。

方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并

注明日期。

8.研究者手册：是有关试验药物在进行人体研究时已有的

临床与非临床研究资料。9.知情同意书：是每位受试者表示自

愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、

试验目的、可能的收益和风险、可供选用的其他治疗方法以及

符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,是受试

者充分了解后表达其同意。10.知情同意:指向受试者告知一项

试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试

验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

11.伦理委员会（EthicsXXX）:由医学专业人员、法律专家及

非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附

件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、

健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床

试验组织和实施者的干扰或影响。

12.研究者：实施临床试验并对临床试验的质量及受试者

安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试

验的专业特长、资格和能力。

13.申办者:发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、

财务和监查负责的公司、机构或构造。

14.监查员:由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识

的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。是

申办者与研究者之间的主要联系人之一。15.稽查:指由不直接

涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以评价试验的实施、

数据的记录和分析是否与实验方案、标准操作规程以及药物临

床试验相关法规要求相符。

16.视察：药物监督管理部门对一项临床试验的有关文件、

设施、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、

申办者所在地或合同研究组织所在地进行。17.病例报告表：

指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者

在试验过程中的数据。

18.试验用药物:用于临床试验中的试验药物、对照药物或

安慰剂。

19.设盲：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分

配的程序。单盲指受试者不知，双盲治受试者、研究者、监查

员或数据分析者均不知治疗分配。

20.多中心试验：是由多位研究者按同一试验方案在不同

地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。

多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心

间的协调研究者。

21.I期临床试验:是初步的临床药理学及人体平安性评价

试验。窥察人体关于新药的耐受水平和药代动力学,为制定给

药方案供给依据。

22.非预期不良反应:指性质和严重程度与文献标识或上市

批文不一致,或者根据药物特性预料不到的不良反应.

23.偏倚：是指在设计临床试验方案、执行临床试验、分

析评价临床试验结果时，有关影响因素的系统倾向，致使疗效

或平安性评价偏离真值。

24.随机化：临床试验中，将受试者以同等的机会分配到

实验组或比较组中，而不受研究者和受试者客观意愿的影响的

分组进程。