卫生部--自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范.pdf

附件3

自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）

治疗技术管理规范

（征求意见稿）

为规范自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临

床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为

医疗机构及其医师开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）

治疗技术的最低要求。

自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单

个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿

瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。本

管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符

合伦理要求，只涉及自体T细胞和NK细胞作为治疗手段的

医疗技术。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）

治疗技术，应当与其功能、任务相适应。

（二）三级甲等医院，具有卫生行政部门核准登记的与

应用自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术有关的诊

疗科目。

（三）具有与自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗

相关的科室，科室人员组成包括有与开展人体免疫细胞（T

细胞、NK细胞）治疗技术相适应的执业医师、执业护士、

具有免疫学专业背景的专家和自体免疫细胞（T细胞、NK

细胞）制剂制备技术人员；具备开展自体免疫细胞（T细胞、

NK细胞）治疗技术的场地、设备和设施；具备从事自体免

疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗质量控制的专业检验科室

和人员。

（四）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、

伦理学等方面专家组成的自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）

治疗技术临床应用与伦理委员会。

（五）有至少2名具备自体免疫细胞（T细胞、NK细

胞）治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过自体免

疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相关知识和技能培训的、

与开展的自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相适应的

其他专业技术人员。

二、人员基本要求

（一）自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗医师

1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相

关专业。

2.有10年以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗

经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本

医院连续工作不少于2年。

3.经过卫生行政部门认可的自体免疫细胞（T细胞、NK

细胞）治疗技术系统培训并考核合格。

（二）自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）制备实验室

人员

1.制备自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）实验室至少有

1名副高级及以上专业技术职务任职资格的总体负责人，从

事细胞制备的操作人员应具有相关专业（生物、免疫、检验

和医学）大学（专）本科及以上学历，有不少于50例实验

性免疫细胞制备经验，经专业技术培训并考试合格。

2.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学（专）

本科及以上学历，经专业技术培训并考试合格。

（三）其他相关卫生专业技术人员

经过自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相关专业系

统培训并考核合格。

三、技术管理基本要求

（一）细胞质量控制要求

1.提供自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）制剂制备的实

验室应具备省级以上药品监督管理部门和疾病预防控制中

心认证的GMP制备室，有细胞采集、加工、检定、保存和

临床应用全过程标准操作程序（SOP）和完整的质量管理记

录。制定并遵循cGMP实验室维护标准操作程序（SOP）。

2.自体免疫细胞（T细