华森制药：关于产品完成境内生产药品备案的公告.pdfVIP

证券代码：002907证券简称：华森制药公告编号：2024-002

重庆华森制药股份有限公司

关于产品完成境内生产药品备案的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日从国家药品监督管

理局（以下简称“国家药监局”）网站查询获知公司产品复方聚乙二醇电解质散

（Ⅲ）完成了境内生产药品备案（延长药品有效期申请），并于国家药监局网站

公示备案信息。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

（一）药品有效期变更

1.复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）

药品通用名称：复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）

备案号：渝备2023040199

药品批准文号/

：国药准字

原料药登记号

上市许可持有人：重庆华森制药股份有限公司

上市许可持有人地址：重庆市荣昌区工业园区

生产企业名称：重庆华森制药股份有限公司

生产企业地址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号

备案内容：有效期由24个月变更为36个月

备案机关：重庆市药品监督管理局

备案日期：

2023-12-20

二、药品其他相关情况

复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）适用于以下情况之前的患者结肠清洁准备：

①内窥镜或放射检查；②结肠手术；③适用于成人。

根据药智网数据显示，2022年电解质散品类市场规模11.61亿元，其中复

方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）整体市场份额为1.66亿元。该药品可用于成人患者

内窥镜检查、放射检查或结肠手术前的结肠清洁准备，是《美国胃肠内镜学会

结肠镜检查前肠道准备共识》、《中国消化内镜诊疗相关肠道准备共识意

见》、《中国消化内镜诊疗相关肠道准备指南》推荐用药。

复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）是目前临床最常用于肠道准备的一种渗透性泻

剂。该药品显著优点是几乎不影响患者体内的电解质平衡，因为其在上消化道

和下消化道内几乎不被吸收、分解和代谢。同时，该药品也不会导致脱水或产

生氢气，增加结肠镜检查时的安全性。大量研究指出复方聚乙二醇电解质散的

肠道清洁效果不亚于其他几种常见口服清肠剂，不良反应发生率比其他清肠剂

低，因此复方聚乙二醇电解质散是国内外指南首推的清肠剂。该药品是华森制

药自主研发的仿制药，公司是国内首家视同通过一致性评价的厂家。

三、对公司的影响

公司产品复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）的有效期延长，将有利于公司提升产

品的市场竞争力，从而更好地在市场进行推广，满足市场需求。同时，有助于丰

富公司产品管线，进一步提升公司在消化系统领域用药的实力。

四、风险提示

上述备案短期内对公司业绩无重大影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告

重庆华森制药股份有限公司

董事会

2024年1月22日