海思科：关于获得创新药HSK31858片新适应症IND申请《受理通知书》的公告.pdfVIP

证券代码：002653证券简称：海思科公告编号：2024-009

海思科医药集团股份有限公司

关于获得创新药HSK31858片新适应症IND申请

《受理通知书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司西藏

海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通

知书》，基本情况如下：

药品名称剂型适应症申请事项受理号

拟用于治疗境内生产药品

HSK31858片片剂CXHL2400075

支气管哮喘注册临床试验

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，

决定予以受理。

一、研发项目简介

HSK31858是由我公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的

二肽基肽酶1（DipeptidylPeptidase1,DPP1）小分子抑制剂。临

床拟用于治疗支气管哮喘。按我国新化学药品注册分类规定，其药品

注册分类为化药1类。

HSK31858于2022年2月获得“支气管扩张症（包括非囊性纤维

化支气管扩张症和囊性纤维化支气管扩张症）及急性肺损伤/急性呼

吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病”适应症的临床试验通知书，其中

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非囊性纤维化支气管扩张症（NCFBE）正处于Ⅱ期临床试验随访阶段。

本次获得受理的为支气管哮喘适应症的临床试验申请。

支气管哮喘是由多种细胞以及细胞组分参与的慢性气道炎症性

疾病，根据2015年全球疾病负担研究[GlobalBurdenofDisease

（GBD）Study]的结果，全球哮喘患者达3.58亿，患病率较1990年

增加了12.6%。亚洲的成人哮喘患病率为0.7%-11.9%（平均不超过

5%），近年来哮喘平均患病率也呈上升趋势。2012-2015年，在中国

10个省市进行的“中国肺健康研究”调查结果显示，我国20岁及以

上人群的哮喘患病率为4.2%，按照2015年的全国人口普查数据推算，

我国20岁以上人群应该有4,570万哮喘患者。根据哮喘全球防治创

议（GlobalInitiativeforAsthma，GINA）定义的哮喘控制，虽然

近年来哮喘的总体控制水平有所提高，但仍不够理想。根据2017年

我国30个省市城区门诊支气管哮喘患者控制水平的调查结果，我国

城区哮喘总体控制率仅为28.5%。目前尚缺乏我国边远地区和基层医

院哮喘患者控制率的调查资料，推测其哮喘控制率更低。哮喘的高发

病率和低控制水平，既影响患者生活质量，又加重患者和社会的负担。

二、风险提示

创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因

素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根

据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

特此公告。

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海思科医药集团股份有限公司董事会

2024年01月22日

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