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核准日期：2007年07月21日修改日期：2010年8月31日

地诺前列酮栓

【药品名称】

通用名称：地诺前列酮栓

商品名称：欣普贝生

英文名称：DinoprostoneSuppositories汉语拼音：DinuoqianlietongShuan【成份】

本品主要成份及其化学名称为：地诺前列酮(前列腺素E2)化学结构式：

分子式：C20H32O5 分子量：352.5【性状】

本品为淡黄色、半透明的长椭圆型片状栓剂，置于一个可帮助栓体从人体内拉出的绳状聚酯网一端。 【适应症】

本品适用于妊娠足月(从妊娠第38周开始)时促宫颈成熟，其宫颈Bishop评分小于或等于6分，单胎头先露，有引产指征且无母婴禁忌症。

Bishop须使用(1964)妇产科学，24(2)，266-268页所列方法。【规格】

每一枚阴道栓剂含有lOmg地诺前列酮。【用法用量】

欣普贝生自冰箱冷冻室取出后，直接置入阴道。放置方法：如图

轻拉终止带，栓剂可被方便取出用手指夫紧栓前置入阴道将栓剂转为

轻拉终止带，栓剂可被方便取出

用手指夫紧栓前置入阴道

将栓剂转为90°横放在后穹隆处

（1）勿将栓剂自回复装置中取出。将栓剂放在后穹窿处，可使用少量水溶性润滑剂以助放置。

（2）为确保栓剂位置适宜，将其旋转90。使其横置在穹窿处。 （3）

在阴道外留有一定长度（2-3cm）的带子以便取出。 （4）放人后，确保病人

卧床休息20到30分钟。

（5）由于前列腺素E2将在24小时内持续释放，应定时监测宫缩和胎儿情况。 （6）取出：轻拉终止带，栓剂可快速方便的取出。

（7）如果在24小时内仍未达到充分的宫颈成熟，也应该取出本品。 （8）

对于取出本品后使用催产素，推荐的给药间隔为至少30分钟。

剂量：使用一枚栓剂通常足以达到宫颈成熟。

当宫颈完全成熟或出现下列情况时栓剂应予取出终止给药：1.临产基于使用本品引产的目的，临产定义为出现每3分钟一次的规律性疼痛的宫缩，不考虑宫颈变化。

使用欣普贝生后，一旦有了规律性的子宫收缩，只要欣普贝生仍然留在原位，地诺前列酮仍将持续释放，官缩的频率及程度将不会减轻。

对于产妇，尤其是经产妇，有时发生了规律性的子宫收缩，宫颈可无明显的变化。只有当官缩持续存在时，宫颈才会发生消失和扩张。

因此，如果已经有规律性的子宫收缩，为避免欣普贝生留于原位造成子宫过度刺激的风险，建议不管宫颈状态如何，应取出本品。

自然破膜或人工破膜。

出现有任何子宫过度刺激或子宫强直性收缩的迹象。

胎儿宫内窘迫的证据。

产妇对地诺前列酮发生系统性不良反应的症状，如：恶心、呕吐、低血压和心动过速。

至少在开始静脉内滴注催产素前30分钟。【不良反应】

已报道在地诺前列酮阴道给药期间或之后可出现胎心监护（CTG）的改变和非特异性胎儿窘迫，增加子宫收缩和子宫高张收缩伴或不伴胎儿窘迫的可能性，如在使用催产素之前没有取出地诺前列酮，将会增加子宫过度刺激的风险，因为已知前列腺素有潜在的增加催产素对子宫张力的作用。

频率

MedDRA，系统器官分级

不良反应事件（MedDRA-首诜的术语）

常见的(1100,110)

妊娠，产褥期和围产期疾病

影响胎儿的异常分娩、胎心率异常、胎儿窘迫综合症、子宫张力过高

少见的(11000,1100)

胃肠道疾病

恶心、呕吐和腹泻

罕见的10000,11000)

血液和淋巴系统疾病妊娠！产褥期和围产期疾病

弥散性血管内凝血子宫破裂

非常罕见的（＜1/1000）

免疫系统疾病生殖系统和乳腺疾病

过敏反应生殖器水肿

MedDRA*：MedicalDictionaryforRegulatoryActivity的缩写，为国际公认的新药上市前后的临床研究的标准术语集。

在一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心临床研究中，受试者Bishop评分后，将一枚栓剂置人阴道后穹窿接近子宫颈的部位，放置12个小时，在产妇分娩起始或出现其它不良反应时，栓剂应立刻取出。206例产妇参加试验，其中102例接受欣普贝生药物治疗，104例接受安慰剂的治疗，102例患者中5例（4.9%）出现子宫过度刺激。在这些患者中，3例（2.9%）出现的不良反应与胎儿窘迫有关。在5例出现子宫过度刺激的患者中，4例在取出药物后子宫过度刺激缓解。所有出现药物不良反应的产妇都从阴道分娩正常的新生儿。

在上市后经验报告中，与本品使用有关的子宫破裂极少有报道（参见［禁忌］和［注意事项］）。

已有报道使用地诺前列酮或者催产素进行引产后临产的产妇中有增加产后弥散性血管内凝血的风险。

已知地诺前列酮在妊娠期会造成胎儿动脉导管未闭，但没有在使用欣普贝生后，新生儿时期出现紫绀的报道。在一项为期3年对121例用过地诺前列酮引产（其中有51例用