《重组Fc受体蛋白》征求意见稿.docx

III

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重组Fc受体蛋白技术应用规范

1范围

本文本规定了重组Fc受体蛋白技术所涉及的相关技术及其应用规范。

本文本适用于生物药物（生物制药、生命科学基础研究、体外诊断、mRNA疫苗等）各业务场景。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

YY/T1888-2023《重组人源化胶原蛋白》

YYT1849-2022重组胶原蛋白

GB/T1.1-2000标准化工作导则第1部分：标准的结构和表述规则

ASTMF2131-21使用W-20小鼠基质细胞系的重组人骨形态发生蛋白-2（rhBMP-2）体外生物活性

的标准试验方法

ASTMF2131-02(2012)使用W-20小鼠基质细胞系的重组人骨形态发生蛋白-2（rhBMP-2）的生物活

性体外的生物学活性的标准测试方法

ASTMF2131-02(2007)用W-20小鼠基质细胞系测定重组人骨形态发生蛋白-2（rhBMP-2）体外生物

活性的标准试验方法

ASTMF2131-02(2007)e1用W-20小鼠基质细胞系测定重组人骨形态发生蛋白-2（rhBMP-2）体外生

物活性的标准试验方法

ASTMF2131-02用W-20小鼠基质细胞系测定重组人骨形态发生蛋白-2（rhBMP-2）体外生物活性

的标准试验方法

ASTMF2131-2002(2007)e1使用W-20老鼠基质细胞系的重组体人骨形态形成蛋白-2(rhBMP-2)在

实验室条件下的生物活性的标准试验方法

ASTMF2131-2002(2012)使用W-20老鼠基质细胞系测定重组人骨形态发生蛋白-2(rhBMP-2)体外

生物活性的标准试验方法

IV

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ASTMF2131-2002使用W-20老鼠基质细胞系的重组体人骨形态形成蛋白-2(rhBMP-2)在实验室条

件下的生物活性的标准试验方法

ASTMF2131-02(2012)用W-20小鼠基质细胞系测定重组人骨形态发生蛋白-2（rhBMP-2）体外生物

活性的标准试验方法。

3术语和定义

3.1下列术语和定义适用于本文件。

3.1.1

蛋白质

由氨基酸以“脱水缩合”的方式组成的多肽链经过盘曲折叠形成的具有一定空间结构的物质，是生

命的物质基础。

3.1.2

重组蛋白

运用基因工程和细胞工程技术等技术获得的蛋白质。

3.1.3

非标记重组蛋白

运用基因工程及细胞工程技术表达出结构接近天然蛋白的重组蛋白，且未预先标记荧光素、生物素

标记等标记物质。

3.1.4

标记重组蛋白

对重组蛋白采用不同的标记技术，如将生物素、荧光染料、荧光蛋白、酶等标记到重组蛋白，形成

的偶联复合物。

3.1.5

A/G/L蛋白

A蛋白为StaphylococalProteinA、G蛋白为StreptococcalProteinG、L蛋白为PeptostreptococcusmagnusProteinL的简称，由于三种蛋白与特定类型抗体分子具有特异性的结合

能力，广泛用于抗体的分离纯化和分析检测。

3.1.6

V

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抗原

能引起机体免疫反应并产生抗体的物质。

3.1.7

抗体

机体由于抗原的刺激，由B细胞分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原特异性结合的免疫球蛋白。

3.1.8

单克隆抗体/单抗

由单一B细胞分化增殖的子代细胞所分泌的高度均质性针对单一抗原决定簇的特异性抗体。

3.1.9

磁珠

由核心金属颗粒，外层包裹的高分子材料和最外层的功能配置组成，广泛应用于病理、生理、药理、微生物、生化及分子遗传学等各个领域，在免疫检测、细胞分离、生物达成纯化和分子生物学等起到重

要作用。

3.1.10

培养基

供给微生物以及植物、动物的细胞或者组织生长繁殖的，由不同营养物质组合配制而成的营养基质。

3.1.11

核酸

核酸是一类大分子聚合物，是所有已知生命形式必不可少的组成物质，是生命体遗传信息载体，为

脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）的总称。

3.1.12

DNA

脱氧核糖核酸，由脱氧核苷酸组成的大分子聚合物，能够携带生命体的遗传信息。

3.1.13

克隆载体

携带目的基因进入宿主细胞进行复制、扩增或表达的工具，即用于克隆、运载和转移目的基因并能

自我复制的DNA分子。

3.1.14

VI

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质粒

细胞染色体外能够自主复制的环状DNA分子。

3.1.