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良好操作规范GMP课件

汇报人：AA

2024-01-12

contents

目录

GMP概述与重要性

厂房设施与设备要求

物料管理规范

生产过程控制关键点

质量保证体系建立与完善

人员培训与文化建设

01

GMP概述与重要性

GMP（GoodManufacturingPractice）即良好生产规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GMP起源于美国FDA，最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。

发展历程

GMP定义

通过实施GMP，可以确保药品生产过程的质量控制，减少药品生产过程中的污染和交叉污染，保证药品的安全性和有效性。

确保药品质量

GMP要求制药企业优化生产流程，提高生产效率，降低生产成本，从而增强企业的竞争力。

提高生产效率

实施GMP可以保障消费者的用药安全，确保消费者使用的药品符合质量标准，维护消费者的合法权益。

保障消费者权益

法规体系

国内GMP法规体系相对完善，涵盖了药品生产的各个方面。而国外GMP法规体系更为成熟，对药品生产的监管更为严格。

企业执行力度

国内制药企业在执行GMP方面存在较大的差异，部分企业执行力度不够，导致药品质量问题频发。而国外制药企业普遍能够严格执行GMP要求，确保药品质量。

监督检查

国内药品监管部门对制药企业的监督检查力度不断加强，但仍然存在一些漏洞和不足。而国外药品监管部门对制药企业的监督检查更为严格和细致，确保药品质量和安全。

02

厂房设施与设备要求

选择远离污染源、交通便捷、市政配套设施完善的区域，确保生产环境的安全与卫生。

选址原则

功能分区

布局优化

合理规划生产区、仓储区、行政区、生活区等功能区域，避免交叉污染。

根据生产工艺流程，合理布局各生产车间和辅助设施，提高生产效率。

03

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01

确保车间内温度、湿度、照明、通风等环境参数符合生产工艺要求。

车间环境

根据生产需求，设置不同洁净级别的生产车间，采用相应的空气净化措施。

洁净度控制

通过合理设计人流、物流通道，设置缓冲间、传递窗等设施，有效防止交叉污染。

防止交叉污染

设备选型

01

选择符合GMP要求的优质设备，确保设备性能稳定、易于清洗和维护。

设备安装

02

按照设备使用说明书和GMP规范进行设备安装，确保设备安装正确、运行平稳。

维护保养制度

03

建立设备维护保养制度，定期对设备进行清洗、保养和维修，确保设备始终处于良好状态。同时，建立设备档案，记录设备的使用、维护和维修情况。

03

物料管理规范

验收要求

建立物料验收标准，对采购的物料进行外观、数量、质量等方面的检查，确保物料符合采购计划和验收标准。

采购要求

制定物料采购计划，明确采购物料的名称、规格、数量、质量标准等，确保从合格供应商处采购符合要求的物料。

存储要求

对验收合格的物料进行分类、分区存放，标识清晰，确保物料在存储期间不发生变质、损坏或交叉污染。

发放流程

建立物料发放制度，遵循先进先出原则，确保发放的物料与生产需求相匹配，并记录发放情况。

制定供应商评估标准，包括供应商的信誉、质量保障能力、交货期、价格等方面，确保选择的供应商符合要求。

评估标准

根据评估结果，选择合格的供应商，并建立供应商档案，记录供应商的基本信息、评估结果和合作情况。

选择标准

清洁和卫生措施

标识和记录措施

分开存放措施

人员培训措施

01

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04

建立清洁和卫生制度，确保生产场所和设备清洁卫生，防止交叉污染。

对物料进行标识和记录，确保物料的名称、规格、数量等信息清晰可见，防止混淆。

对于不同品种、规格或批号的物料，应分开存放，避免混淆。

加强人员培训，提高员工对交叉污染和混淆的认识和防范意识。

04

生产过程控制关键点

清晰绘制生产工艺流程图，明确各工序间的衔接和关键控制点。

工艺流程图

识别对产品质量有重大影响的关键工序，制定相应操作规范和检验标准。

关键工序识别

持续评估和改进生产工艺，提高生产效率，降低不良品率。

工艺优化

03

放行与追溯

建立中间产品放行制度，对合格品进行标识和记录，实现产品追溯。

01

中间产品定义

明确中间产品的定义和范围，包括半成品、在制品等。

02

检验标准与程序

制定中间产品检验标准和程序，确保产品质量符合预设要求。

05

质量保证体系建立与完善

明确公司的质量理念，强调产品质量的重要性，以及公司对质量的承诺和追求。

质量方针

根据公司实际情况和市场需求，设定具体、可衡量的质量目标，如产品合格率、客户投诉率等。

目标设定

建立科学的考核体系，对质量目标的完成情况进行定期考核，确保目标得以实现。

考核方法

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通过对生产过程中的各个环节进行全面分析，识别出可能存在的质量风险。