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【知药大讲堂】如何构建SMF工厂主文件.pdfVIP

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  • 2024-02-03 发布于湖北
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【知药大讲堂】如何构建SMF工厂主文件.pdf

    【知药⼤讲堂】如何构建SMF⼯⼚主⽂件

    ⽬录

    1.SMF简介

    2.国内SMF内容

    3.国内外SMF区别

    4.展望

    ⽂：郝⽼师

    来源：知药学社整理：品⽵⼭⼈

    ⼀、课堂语⾳

    如果构建SMF⼯⼚主⽂件来⾃知药学社00:0037:36

    ⼆、SMF是什么

    SiteMasterFile,⼯⼚主⽂件，也称场地主⽂件。

    1993年4⽉，国际药品监管公约/药品监管合作计划（PIC/S)⾸次发布了⼯⼚主⽂件相关的指导⽂

    件，作为制药企业编写⼯⼚主⽂件的技术指南。

    2011年1⽉1⽇，该指导意见的第4次修订案⽣效。

    SMF⽤

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