外用重组人表皮生长因子.docxVIP

外用重组人表皮生长因子

WaiyongChongzuRenBiaopiShengzhangyinzi

RecombinantHumanEpidermalGrowthFactorfOr

ExternalUse

本品系由高效表达人表皮生长因子基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。

1基本要求

生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

2制造

1工程菌菌种

1.1名称及来源

重组人表皮生长因子工程菌株系由带有人工合成人表皮生长因子基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。

1.2种子批的建立

应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程,，的规定。

1.3菌种检定

主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。

1.3.1划种LB琼脂平板

应呈典型大肠杆菌集落形态，无其他杂菌生长。

2.1.3.2染色镜检

应为典型的革兰阴性杆菌。

2.1.3.3对抗生素的抗性

应与原始菌种相符。

2.1.3.4电镜检查（工作种子批可免做）

应为典型大肠杆菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。

2.1.3.5生化反应

应符合大肠杆菌生物学性状。

2.1.3.6人表皮生长因子表达量

在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。

2.1.3.7质粒检查

该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒