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医疗器械不良事件监测和报告法规概述

目录

contents

引言

医疗器械不良事件定义与分类

监测与报告法规体系

监测与报告流程和要求

企业内部管理制度建设

法律责任与处罚措施

总结与展望

CHAPTER

引言

01

医疗器械的定义和分类：法规首先明确了医疗器械的定义和分类，包括各类医疗器械的监管要求和标准。

不良事件的定义和范围：法规详细阐述了医疗器械不良事件的定义和范围，包括可能导致或者已经导致患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，以及可能导致医疗器械不安全使用的质量问题。

监测和报告的主体和程序：法规规定了医疗器械不良事件监测和报告的主体，包括制造商、经营企业、使用单位等，并明确了监测和报告的程序和要求，如报告时限、报告内容、报告方式等。

监管机构的职责和权力：法规赋予了监管机构对医疗器械不良事件进行监测、调查、处理和公布的职责和权力，以保障公众知情权和监督权。同时，法规也规定了监管机构在履行职责时的程序和要求，如保密义务、调查处理程序等。

CHAPTER

医疗器械不良事件定义与分类

02

01

02

根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，可分为一般伤害、严重伤害和死亡三类。

医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

某品牌心脏起搏器因电池故障导致无法正常工作，造成患者生命危险。

案例一

某品牌输液泵因软件故障导致输液速度不准确，影响患者治疗效果。

案例二

某品牌人工关节因设计缺陷导致松动或脱落，需要重新手术更换。

案例三

CHAPTER

监测与报告法规体系

03

根据地方实际情况，对医疗器械不良事件的监测、报告等具体工作做出详细规定。

各省市《医疗器械不良事件监测和报告实施细则》

如针对特定类型医疗器械或特定情况的不良事件监测和报告规定。

其他地方性法规

03

其他行业标准

如针对特定类型医疗器械或特定情况的不良事件监测和报告技术标准或操作指南。

01

《医疗器械不良事件监测技术指南》

提供医疗器械不良事件监测的技术方法和操作指南，帮助相关机构和人员更好地开展工作。

02

《医疗器械不良事件报告表填写指南》

指导相关机构和人员如何填写医疗器械不良事件报告表，确保报告的准确性和完整性。

CHAPTER

监测与报告流程和要求

04

建立监测体系

收集信息

分析评价

采取措施

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应建立医疗器械不良事件监测体系，明确监测职责，配备专（兼）职人员承担医疗器械不良事件监测相关工作。

通过医疗器械不良事件报告系统、投诉、召回等途径收集医疗器械不良事件信息，并进行详细记录。

对收集到的信息进行汇总分析，评价医疗器械的安全性、有效性及风险情况。

根据分析评价结果，采取相应的风险控制措施，如暂停使用、召回等。

报告时限

发现或者知悉医疗器械不良事件后，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当按照规定时限向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于发现后24小时内报告。

报告内容

报告应包括患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、初步原因分析等内容。对于导致或可能导致严重伤害或死亡的不良事件，还应提交相关证明材料。

报告途径

医疗器械不良事件报告应通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行在线填报。对于紧急或特殊情况，可先通过电话等方式进行快速报告，随后再补报相关材料。

时限要求

01

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应严格按照规定时限进行不良事件报告，确保信息的及时传递和处理。对于未按时限要求报告的，监管部门将依法进行处理。

报告质量

02

报告内容应真实、准确、完整，不得瞒报、谎报或迟报。对于故意隐瞒不报或提供虚假信息的行为，将依法追究相关责任人的法律责任。

保密要求

03

在不良事件监测和报告过程中，涉及患者隐私和商业秘密的信息应严格保密，不得泄露或向无关人员透露。

CHAPTER

企业内部管理制度建设

05

明确各级管理人员和相关部门在不良事件监测和报告中的职责和权限，形成有效的协作机制。

建立与医疗器械研发、生产、销售等环节相适应的不良事件监测和报告流程，确保信息的及时传递和处理。

设立专门的不良事件监测部门或指定专人负责，确保工作的独立性和专业性。

定期组织企业内部的不良事件监测和报告培训，提高员工对法规要求和公司制度的理解和执行力。

通过企业内部宣传、案例分析等方式，增强员工对医疗器械安全性的认识和风险防范意识。

鼓励员工积极参与不良事件监测和报告工作，建立激励机制，提高员工参与度和主动性。

制定不良事件监测和报告工作的监督检查计划，定期对相关部门和人员的工作进行检查和评估。

建立不良事件监测和报告工作的考核指标体系，对各级管理人员和相关部门的绩效进行考核