2023年医学检验实验室基本标准和管理规范 .pdfVIP

2023年医学检验试验室根本标准和治理标准

一、设置医学检验试验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共

享，提升基层医疗机构效劳力量，推动分级诊疗具有重要作用。

二、医学检验试验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单

位，独立担当相应法律责任，由省级卫生计生行政部门设置审批。

三、各级卫生计生行政部门要将医学检验试验室统一纳入当地医

疗质量掌握体系，加强室内质量掌握和室间质量评价，确保医疗质量

与医疗安全。在质控的根底上，逐步推动医疗机构与医学检验试验室

间检查检验结果互认。鼓舞医学检验试验室和其他医疗机构建立协作

关系，在保证生物安全和检验质量的前提下，由医学检验试验室为基

层医疗卫生气构等供给检查检验效劳。

四、鼓舞医学检验试验室形成连锁化、集团化，建立标准化、标

准化的治理与效劳模式。对拟开办集团化、连锁化医学检验试验室的

申请主体，可以优先设置审批。

五、医学检验试验室应当与区域内二级以上综合医院建立协作关

系，建立危重患者急救绿色通道，加强技术协作，不断提升技术水

平。

医学检验试验室根本标准

医学检验试验室指以供给人类疾病诊断、治理、预防和治疗或安

康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进展临床检验，包括临

床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检

验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，

具有独立法人资质的医疗机构。

一、诊疗科目

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医学检验科:供给病理相关医疗效劳的，应当参照病理诊断中心根

本标准。

二、科室设置

包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检

验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理

专业等。有病案信息、试剂、质量和安全治理等特地部门或专职人

员，以及关心部门和消毒供给室(可以设置也可以托付其他医疗机

构担当相应的效劳)。

三、人员

(一)至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类

别执业医师。

(二)临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人

员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资

格的技术人员。

(三)标本采集人员应当有相应资质。

(四)开展产前筛查与产前诊断工程的试验技术人员应具备产前筛

查与诊断的相应资质。开展二代基因测序工程的，至少有1名生物信

息分析专业技术人员;开展遗传相关基因检测工程的，至少有1名医学

遗传学专业人员。

(五)配备质量安全治理人员;设置试剂室、关心检查和消毒供给室

的，应当配备相应的卫生专业技术人员。

(六)应当制定人员培训考核与连续教育的相关制度和实施记录。

四、房屋和设施

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(一)医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供

电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不连续电源。

(二)设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500平方米;设置

2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。

(三)有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。

(四)设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施和设备，满

足污物和污水的消毒和无害化的要求。

五、分区布局

(一)主要业务功能区

设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免

疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床

病理专业等业务功能区域。

符合生物安全治理和医院感染治理等相关要求，严格区分清洁

区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。

(二)关心功能区

集中供电、供水以及消毒供给室和其他等。

(三)治理区

行政(人事、办公等)、选购、财务、质量保证、物流、信息治理

等部门。

六、设备

(一)根本设备

包括冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等根

本设备，应当与所开展的检验工程和工作量相适应。全部检验设备，

如生化类、血细胞、尿液、酶标仪、发光分析