尿微量白蛋白测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求.pdfVIP

医疗器械产品技术要求编号：

尿微量白蛋白测定试剂盒(胶体金免疫层析法）

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1规格

10人份、20人份、50人份。

1.2组分

每盒含10/20/50人份试纸条和1份说明书和样品缓冲液(0.1mol/L的Tris-HCl缓冲

液，pH值7.0)。每人份试纸条包括1份检测卡、1支滴管和1包干燥剂。检测卡由样品垫、

硝酸纤维素膜（T线包被白蛋白；C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、金标垫（包被胶体金标

记的鼠抗尿微量白蛋白单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。

2.性能指标

2.1物理性状

2.1.1外观

测定试剂应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无

破损。

2.1.2膜条宽度

测定试剂的膜条宽度≥2.5mm。

2.1.3液体移行速度

液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2空白限

空白限应不高于10μg/mL。

2.3精密度

2.3.1批内精密度

批内精密度CV(%）应不高于12.0%。

2.3.2批间精密度

批间精密度R(%）应不高于15.0%。

2.4线性范围

1

在[10μg/mL，200μg/mL]的范围内，线性相关系数应不低于0.990。

2.5准确度

回收率应在85%～115%之间。

2.6分析特异性

含浓度不低于20μg/mLβ2-微球蛋白的零浓度白蛋白样本，检测结果不高于10μ

g/mL。

2.7稳定性

将测定试剂在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3.1、

2.4、2.5、2.6项，结果应符合各项目的要求。

3.检验方法

3.1.1外观

随机取一支测定试剂，自然光下目视观察，应符合2.1.1的要求。

3.1.2膜条宽度

用游标卡尺（精度为0.05mm）随机检测两支测定试剂，计算两次检测结果的平均值，

测定结果符合2.1.2的要求。

3.1.3液体移行速度

取两支测定试剂，按说明书进行操作，从测定试剂加入空白对照液开始用秒表计时，

直至空白对照液达到硝酸纤维素膜与吸水纸交界线时停止计时，所用的时间记为（t），

用游标卡尺测量样品垫、金标垫和硝酸纤维素膜的总长度记为（L），则计算L/t即为移

行速度，重复测量2支测定试剂，求平均值，测定结果应符合2.1.3的要求。

3.2空白限

取同一批号的尿微量白蛋白测定试剂20支，按厂家说明书操作检测空白对照液，计

XX

算结果的平均浓度（）和标准差（S），空白限为+2S，结果应符合2.2规定。

3.3精密度

3.3.1批内精密度

取同一批号的尿微量白蛋白检测试剂30支，按厂家说明书操作检测浓度为15μg/mL

±1.5μg/mL和100μg/mL±10μg/mL和200μg/mL±20μg/mL的尿微量白蛋白测定样品

液，每个浓度各检测10次，分别计算测定结果的平均浓度（X）和标准差（S），按照公

式（1）计算变异系数（CV），其结果应符合2.3.1规定。其中∑xi为10次测量值之和，

2

n为测量次数。

CV(%)S/X100%(1)

22

X-1/n(X)

Sii

n-1



X

Xi

n

3.3.2批间精密度

取三个批号的尿微量白蛋白测定试剂，按厂家说明书操作检