[医学类考试密押题库与答案解析]药事管理与法规分类模拟题136.pdf

[医学类考试密押题库与答案解析]药事管理与法规分类模拟题136

[医学类考试密押题库与答案解析]药事管理与法规分类模拟题136

药事管理与法规分类模拟题136

一、综合分析选择题

2009年12月，“药品零售药店甲”经“乙省丙县药品监督管理部门”审查、批准许可

经营药品，当时核定的《药品经营许可证》经营范围是：中药材、中药饮片、中成药、化学

药品制剂。后来，该药店通过GSP认证，开始正常营业，准备增加经营抗生素制剂、改变

药品零售药店名称，并办理了相关手续。2013年1月，新版GSP颁布，对于执业药师岗

位提出了明确要求。但是，该药店法定代表人一直没有考取《执业药师资格证》。2014年，

该药店启动换发《药品经营许可证》程序，在审查中因执业药师配置问题，无法正常换证。

为了维持运营，该药店决定加盟同一省份“药品零售连锁企业丁”，成为其门店。

1.该药店增加经营抗生素制剂、改变药品零售药店名称时，关于相关手续的说法正确的是

A.“增加经营抗生素制剂”需要在变更后30日，向“丙县药品监督管理部门”申请许可事

项变更

B.“改变药品零售药店名称”需要在变更前30日，向丙县工商行政管理部门申请登记事项

变更

C.登记事项变更后，由“丙县药品监督管理部门”在《药品经营许可证》副本上记录变更内

容和时间

D.变更后的《药品经营许可证》自2010年3月重新计算有效期

答案:C[解析]考查药品经营许可证变更。其一，许可事项变更和登记事项变更的内容一定

要注意区分，选项A属于经营范围变化，是许可事项变更，选项B属于企业名称变化，属

于工商管理部门的权限，是登记事项变更。但是此题的巧妙在于考查点是变更时间，还有申

1/23

[医学类考试密押题库与答案解析]药事管理与法规分类模拟题136

请部门，许可事项变更是药品监督管理部门的权限当然要提前审查。根据国务院改革精神，

登记事项变更无需工商部门审核，直接向药品监督管理部门申请变更。显然，无论是许可事

项变更还是登记事项变更，申请部门均是药品监督管理部门。所以选项B，两个考查点均有

错误，选项A是申请时间错了。其二，登记事项变更内容要在副本上记录，重新核发正本，

并且有效期不变(对于许可事项也应如此)，所以选项C正确，D错误。

2.2014年该药店在申请换发《药品经营许可证》过程中，说法正确的是

A.该药店申请换发许可证时间可以选择在2014年8月

B.该药店申请换证不符合条件，“丙县药品监督管理部门”有权力直接注销其许可证

C.如果该药店不寻求加盟，直接关闭，许可证应由“丙县药品监督管理部门”吊销

D.换证审查过程中，“丙县药品监督管理部门”将经营许可监督检查和换证工作合并进行

答案:D[解析]考查药品经营许可证换发、注销、缴销以及监督检查。其一，换发时间应该

在药品有效期届满前6个月，选项A显然不符合要求，是错误的。其二，药品监督管理部

门审查换证过程，发现不符合条件的，可限期3个月整改，所以选项B错误。其三，缴销

是企业主动终止经营或关闭，可能没有违法事实；吊销一般有违法事实发生，所以选项C

错误。其四，行政许可和监督检查程序简化是现在行政体制改革的大方向，并且选项D的

说法也符合考点的要求。

3.关于药品经营质量管理规范认证的说法，正确的是

A.“药品零售药店甲”的GSP证书是由“丙县药品监督管理部门”核发的

B.“药品零售药店甲”申请第一次GSP认证时，需要在认证前6个月没有经销假劣药品问

题

C.如果“药品零售药店甲”第一次申请认证不合格，该药店可在3个月后重新申请认证

D.因为“药品零售药店甲”加盟成为“药品零售连锁企业丁”的门店，“乙省药品监督管理

2/23

[医学类考试密押题库与答案解析]药事管理与法规分类模拟题136

部门”应该组织对“药品零售连锁企业丁”进行GSP专项检查

答案:D[解析]考查GSP认证与检查。其一，药品零售药店的GSP认证由设区的市级局负责，

药品批发企业的GSP认证由省局核发证书，所以选项A错误。其二，选项B的时间应该是

12个月，选项C的时间是6个月，所