GB 9706.218-2021医用电气设备　第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf

ICS11.040.70

ccsc40

中华人民共和国国家标准

GB9706.218-2021

代替GB9706.19-2000

医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的

基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment-Part2-18:Particularrequirementsforthebasic

safetyandessentialperformanceofendoscopicequipment

CIEC60601-2-18:2009,MOD)

2021-12-01发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

GB9706.218-2021

目次

前言…………………………皿

引言…………………………w

201.l范围、目的和相关标准…

201.2规范性引用文件……………………2

201.3术语和定义…………………………2

201.4通用要求……………4

201.5ME设备试验的通用要求…………5

201.6ME设备和ME系统分类…………6

201.7ME设备的标识、标记和随机文件…………………6

201.8ME设备对电击危害的防护………………………8

201.9ME设备与ME系统的机械危害防护……………9

201.10有害辐射和过度辐射危害的防护………………11

201.11温度过高与其他危害的防护……………………11

201.12控制器和仪表的准确性和危险性输出的防护…………………13

201.13危险情况与故障状态……………14

201.14可编程医用电气系统CPEMS)…………………14

201.15ME设备的结构…………………14

201.16ME系统…………………………15

201.17ME设备与ME系统的电磁兼容性……………15

202电磁兼容性要求和测试…………15

附录…………………16

附录c（资料性）ME设备和ME系统标记和标识的指导要求………17

附录DC资料性）