GB 9706.224-2021医用电气设备　第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求.pdf

ICS11.040.20

ccsc31GB

中华人民共和国国家标准

GB9706.224-2021

代替GB9706.27-2005

医用电气设备第2-24部分：输液泵和

输液控制器的基本安全和基本性能

专用要求

Medicalelectricalequipment-Part2-24:Particularrequirementsforthebasic

safetyandessentialperformanceofinfusionpumpsandcontrollers

(IEC60601-2-24:2012,MOD)

2021-12-01发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局申＃

国家标准化管理委员会保叩

GB9706.224-2021

目次

前言”…………·……”………”…·…E

引言”…………”……v

201.l范围、目的和相关标准…·……“…·……1

201.2规范性引用文件……………”……….2

201.3术语和定义………”…·…………3

201.4通用要求…………”……5

201.5ME设备试验的通用要求……”…….6

201.6ME设备和ME系统的分类………”……6

201.7ME设备标识、标记和文件…··……”…·……6

201.8ME设备对电击危险的防护……“………8

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护……”…9

201.10对不需要的或过量的辐射危险〈源〉的防护…………”…·…...........................9

201.11对超温和其他危险（源）的防护…··…………·……9

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护…”……”……··…”……10

201.13ME设备危险情况和故障状态………….23

201.14可编程医用电气系统（PEMS)······••••••·………·……………23

201.15ME设备的结构……………”…………23

201.16ME系统…………·………………”24

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性…··……”…………24

202电磁兼容性要求和试验…·……………25

206可用性……·……………25

208医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南…………”…·………………26

附录……………29

附录AA（资料性〉专用指南和原理说明……·……”…………30

参考文献…………”……41

图201.101分析周期……·……………13

图201.102不同类型输液泵的测试装置……….14

图201.103根据试验周期的最初2h期间采集的数据作成的上升曲线图……”…·…………15

图201.104根据试验周期第2个小时期间采集的数据作成的喇叭曲线图”………··…15

图201.105根据输注管路更换间隔最后一个小时采集的数据作成的喇叭曲线图”……….15

图201.106