脐带间充质干细胞制备及质量控制规范（征求意见稿）.docx

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脐带间充质干细胞制备及质量控制规范

1范围

本文件规定了脐带间充质干细胞的术语和定义、基本要求、制备过程、质量控制以及质量评价与放行。

本文件适用于脐带间充质干细胞的分离制备与质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB3095环境空气质量标准

GB19489实验室生物安全通用要求

GB50073洁净厂房设计规范

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

GB50591洁净室施工及验收规范

3术语和定义、缩略语

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1.1

供者donor

提供用于细胞产品生产用细胞的个体。

3.1.2

采集collection

从供体获得组织、细胞等生物样本的过程。

3.1.3

分离separation

从供者器官或组织中分离出细胞的过程。

3.1.4

冻存cryopreservation

是指经过程序降温冷冻，并利用深低温冷冻储存技术，以减少细胞代谢活动，保存细胞生物学活性。3.1.5

复苏thawing

细胞从脱离生长状态重新获得生长活力的过程。

3.1.6

样本specimen

在特定时间从受试者或捐献者中采集的器官、组织等标本。

3.1.7

洁净区cleanzone

需要对环境中尘埃及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

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3.1.8

干细胞质量控制stemcellqualitycontrol

为达到临床级人间充质干细胞入库质量要求所采取的操作技术和管理程序。

3.1.9

细胞活率cellviability

能够增值、保持正常代谢活性的细胞占全部细胞的百分比。

3.1.10

放行检验releasetesting

在干细胞已完成质量检验的基础上，对每种类型的每批次干细胞，在冻存入库及出库前所进行的相对快速和简化的检验。

3.2缩略语

下列缩略语适用于本文件。

HAV:甲型肝炎病毒(HepatitisAVirus)

HBV:乙型肝炎病毒(HepatitisBVirus)

HCV:丙型肝炎病毒(HepatitisCVirus)

HIV:人类免疫缺陷病毒(HumanImmunodeficiencyVirus)

4基本要求

4.1场地与设施

4.1.1脐带间充质干细胞制备机构选址应符合《药品生产质量管理规范》要求，空气质量标准应符合GB3095标准分级二级标准。

4.1.2脐带间充质干细胞制备机构实验室或厂房应由具有洁净实验室设计建设资质的工程公司设计与建造，并应符合GB19489、GB50073、GB50346和GB50591的规定。建设完成后，各功能区域的洁净级别应由专业机构进行检测并出具合格证明。

4.1.3干细胞制备功能区应按脐带间充质干细胞制备工艺进行各区域设计，符合《药品生产质量管理规范》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》要求。干细胞制备机构应配备独立质量检测实验室，并符合GB19489和GB50346的规定。

4.2设备和耗材

4.2.1脐带间充质干细胞的制备机构应优先选用符合《药品生产质量管理规范》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》要求，获得国家资质认证的设备、仪器、耗材和试剂。

4.2.2脐带间充质干细胞的制备机构应对设备、仪器、耗材和试剂供应商进行资质审核认证，要求供应商提供产品质量报告和批次检验报告，并对耗材及试剂进行质量抽检，避免采购质量不合格的产品。

4.2.3脐带间充质干细胞的制备机构设备和仪器正式使用前应做安装确认(IQ)、运行确认(0Q)和性能确认(PQ),并定期进行第三方校准，不得使用有安全隐患的仪器操作样本及细胞制品。

4.2.4脐带间充质干细胞的制备机构应对设备与仪器进行编号建档，并建立标准操作流程(SOP),确保使用、运行、保养、维修记录完整可追溯，对于关键工艺相关设备参数应进行实时监测，及时对状态异常的设备进行校对和维修。

4.3人员管理

4.3.1脐带间充质干细胞制备机构应分别设立干细胞制备负责人、质量管理负责人和质量授权人岗位。由法人授权任命，任职资质应符合《药品生产质量管理规范》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原