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医疗器械经营的法律法规

CATALOGUE目录医疗器械概述医疗器械法律法规体系医疗器械经营许可制度医疗器械广告审查制度医疗器械监管措施及手段企业合规经营建议与风险防范

01医疗器械概述

定义医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。分类根据风险等级，医疗器械可分为一类、二类和三类。一类医疗器械风险程度低，实行常规管理；二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理；三类医疗器械具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理。定义与分类

随着医疗技术的不断进步和人们健康意识的提高，医疗器械市场规模不断扩大。市场规模医疗器械产业链包括研发、生产、流通和使用四个环节，其中流通环节是连接生产和使用的重要桥梁。产业链结构当前医疗器械市场竞争激烈，国内外企业纷纷加大投入，通过技术创新和品牌建设等手段提高竞争力。竞争格局医疗器械市场现状

监管意义及重要性保障公众用械安全通过对医疗器械的监管，可以确保市场上流通的医疗器械符合相关标准和要求，从而保障公众用械安全。促进产业健康发展合理的监管政策可以引导医疗器械产业健康发展，推动技术创新和产业升级。维护市场秩序加强对医疗器械市场的监管可以打击假冒伪劣产品，维护市场秩序和公平竞争。

02医疗器械法律法规体系

03《医疗器械生产监督管理办法》规范医疗器械生产活动，加强医疗器械生产监督管理。01《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理进行全面规范。02《医疗器械注册管理办法》明确医疗器械注册的程序和要求，保证医疗器械的安全、有效。国家层面法律法规

根据地方实际情况，对医疗器械经营活动的监督管理进行具体规定。各省市《医疗器械经营监督管理办法实施细则》规范医疗器械使用行为，保障医疗器械使用安全、有效。各省市《医疗器械使用质量监督管理办法》地方层面法律法规

《医疗器械分类规则》01对医疗器械进行分类管理，明确各类别医疗器械的管理要求。《医疗器械说明书和标签管理规定》02规范医疗器械说明书和标签的内容、格式等要求，保障消费者知情权。《医疗器械广告审查发布标准》03规范医疗器械广告的发布行为，确保广告内容真实、合法。行业标准与规范

03医疗器械经营许可制度

具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件，具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度等。申请条件申请人向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交齐全、符合形式审查要求的申请材料。设区的市级负责药品监督管理的部门对申请资料进行技术评审，并作出是否给予许可的决定。申请流程经营许可申请条件及流程

延续医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前向原发证部门提出延续申请。变更医疗器械经营许可证载明事项发生变更的，应当向原发证部门提出变更申请，并提交相关材料。注销医疗器械经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的，应当及时向原发证部门申请办理注销手续。经营许可变更、延续与注销

伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下罚款。未取得医疗器械经营许可证从事经营活动的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的，由原发证部门撤销已经取得的许可证，并处5万元以上10万元以下罚款。违反经营许可制度的法律责任

04医疗器械广告审查制度

申请条件广告主需具备合法经营资格，医疗器械产品需取得注册证书或备案凭证，广告内容需真实、合法、科学。申请流程广告主向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料，包括广告样件、产品注册证书或备案凭证等。药品监督管理部门在收到申请后，将对广告内容进行审查，并在规定时间内作出是否批准的决定。广告审查申请条件及流程

医疗器械广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗和误导消费者。广告内容医疗器械广告应当以文字、声音、图像等形式明确标注“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”，并显著标明禁忌、不良反应等内容。广告形式医疗器械广告应当在经药品监督管理部门批准的媒体上发布，不得在未经批准的媒体或者场所发布。广告发布平台广告发布注意事项

广告主责任广告主未取得批准文号发布医疗器械广告的，由药品监督管理部门责令停止发布广告，并处以罚款等行政处罚。广告经营者、发布者责任广告经营者、发布者明知或