《重组Fc受体蛋白》编制说明.docVIP

北京发明协会《重组Fc受体蛋白技术应用规范》团体标准编制说明

一、标准制修订背景

该标准适用于含有Fc段的单抗，双抗，多特异性抗体，ADC，Fc融合蛋白等生物药物Fc段效应的评估，不同突变体与受体的亲和力不同，介导的抗体效应也不同。利用SPR技术体外检测相关药物与Fc受体蛋白的亲和力，进而直观评估相关药物Fc段的免疫效应的强弱及有无。根据抗体药物不同作用机制，越来越多的药企对其研发的抗体药物进行修饰及改造。通过改变抗体药物与Fc受体亲和力，改变抗体药物的ADCC效应及半衰期。高质量的Fc受体蛋白、稳定的SPR技术及大量数据的积累，有助于更好的表征抗体药物的修饰及改造。SPR技术具有实时、无需标记、稳定、灵敏、高通量等优势，适用于评价Fc受体质量。

二、起草单位及人员名单

起草单位：北京百普赛斯生物科技股份有限公司、百斯医学诊断科技（北京）有限公司、杭州韬圃科技有限公司、苏州新微溪生物医药有限公司

起草人：陈宜顶、苗景赟、JinqiuChen、张立帆、刘茜、朱艳泽、蔡苗、秦丽丽、葛平菊

三、制修订的过程

标准通过立项后，在通过前期的市场调研基础上，2022年12月正式启动本标准的制定工作，并组成标准起草工作组。在起草工作组进行深入沟通、讨论、佐证后，于2024年1月30日形成标准征求意见稿，并报送北京发明协会，同时向行业内相关院校、企事业单位、研究机构、专业人士征求意见，征求意见