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医疗器械人员岗前培训考核试题及答案
医疗器械经营企业质量管理规范:
是指医疗器械经营企业为确保医疗器械质量安全,制定的
一系列规章制度和管理措施,包括质量手册、程序文件、工作
指导书、工作记录等。
三、简答题(每题20分,共40分)
1.医疗器械经营企业(批发)开办申请依据是什么?
医疗器械经营企业(批发)开办申请依据是《医疗器械经
营企业(批发)许可证申请表》,提交相关资料,经审查合格
后颁发许可证。
2.医疗器械的管理实行分类管理,依据是什么,分哪几类?
医疗器械的管理实行分类管理,依据是医疗器械的危险性、
临床意义、技术难度和管理要求等因素,分为三类,即第一类
医疗器械(低风险)、第二类医疗器械(中风险)、第三类医
疗器械(高风险)。
体外诊断试剂是一种用于对人体样本进行体外检测的试剂、
试剂盒、校准品、质控品等,可单独使用或与仪器、器具、设
备或系统组合使用。在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观
察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中发挥重要作用。
以下为医疗器械人员岗前培训考核试题及答案:
三、简答题(每题20分,共40分)
1.医疗器械经营企业(批发)开办申请依据是什么?
医疗器械经营企业(批发)开办申请依据是《医疗器械监
督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《转发关于
印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》。
2.医疗器械的管理实行分类管理,依据是什么,分哪几类?
医疗器械的管理实行分类管理,依据是风险程度。国家对
医疗器械按照风险程度分为三类:第一类是风险程度低的医疗
器械,实行常规管理;第二类是具有中度风险的医疗器械,需
要严格控制管理;第三类是具有较高风险的医疗器械,需要采
取特别措施严格控制管理。
医疗器械人员岗前培训考核试题及答案
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范
岗前培训考试试卷
质量管理人篇
一、填空题(每空2分,共20分)
1.医疗器械产品注册证书有效期为5年。注册证号“国械
注准xxxxxxxx001号”中,“国”代表中国,“准”代表医疗器械
注册,“2016”代表注册年份,“3”代表医疗器械分类,“40”代
表注册证书编号。
2.医疗器械经营企业应当从取得的生产企业或者取得的经
营企业购进合格的医疗器械,并进行验货。
二、名词解释(每题10分,共20分)
医疗器械:指用于人体诊断、治疗或预防疾病的器械、设
备、仪器、材料或其他类似物品。
体外诊断试剂:指用于对人体样本进行体外检测的试剂、
试剂盒、校准品、质控品等。
三、简答题(每题10分,共60分)
1.医疗器械的管理实行分类管理,依据是什么,分哪几类?
医疗器械的管理实行分类管理,依据是风险程度。国家对
医疗器械按照风险程度分为三类:第一类是风险程度低的医疗
器械,实行常规管理;第二类是具有中度风险的医疗器械,需
要严格控制管理;第三类是具有较高风险的医疗器械,需要采
取特别措施严格控制管理。
2.生产、经营未取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗
器械会受到什么样的处罚?
生产、经营未取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗器
械将受到责令停产停业、罚款、没收违法所得等处罚。
3.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行什么职责?
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:
制定和组织实施质量管理制度、质量标准和规范;组织开展质
量管理评审和内审;组织开展质量控制和质量检验;组织开展
质量教育和培训;负责处理质量问题和投诉。
4.从事医疗器械经营,应当具有什么条件?
从事医疗器械经营应当具有以下条件:具有法人资格;具
有从事医疗器械经营所必需的场所、设施和专业技术人员;具
有从生产企业或者经营企业取得的医疗器械经营许可证和医疗
器械经营备案证;具有质量管理体系。
5.三类医疗器械经营企业质量管理人员(含体外诊断试剂)
有什么任职资格要求?
三类医疗器械经营企业质量管理人员(含体外诊断试剂)
应当具有以下任职资格:具有本科以上学历;从事医疗器械质
量管理工作满2年;参加过医疗器械质量管理培训。
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