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医疗器械监督管理条例

颁布单位：国务院

⽂号：国务院令第650号

颁布⽇期：2014-03-07

执⾏⽇期：2014-06-01

时效性：现⾏有效

效⼒级别：⾏政法规

⽬录

第⼀章总则

第⼆章医疗器械产品注册与备案

第三章医疗器械⽣产

第四章医疗器械经营与使⽤

第五章不良事件的处理与医疗器械的召回

第六章监督检查

第七章法律责任

第⼋章附则

第⼀章总则

第⼀条为了保证医疗器械的安全、有效，保障⼈体健康和⽣命安全，制定本条例。

第⼆条在中华⼈民共和国境内从事医疗器械的研制、⽣产、经营、使⽤活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院⾷品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理⼯作。国务院有关部门在各⾃的职责范围内负责

与医疗器械有关的监督管理⼯作。

县级以上地⽅⼈民政府⾷品药品监督管理部门负责本⾏政区域的医疗器械监督管理⼯作。县级以上地⽅⼈民政府

有关部门在各⾃的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理⼯作。

国务院⾷品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条国家对医疗器械按照风险程度实⾏分类管理。

第⼀类是风险程度低，实⾏常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第⼆类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较⾼风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期⽬的、结构特征、使⽤⽅法等因素。

国务院⾷品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类⽬录，并根据医疗器械⽣产、经营、使⽤情

况，及时对医疗器械的风险变化进⾏分析、评价，对分类⽬录进⾏调整。制定、调整分类⽬录，应当充分听取医疗器

械⽣产经营企业以及使⽤单位、⾏业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类⽬录应当向社会公

布。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家⿎励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作

⽤，促进医疗器械新技术的推⼴和应⽤，推动医疗器械产业的发展。

第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚⽆强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性⾏业

标准。

⼀次性使⽤的医疗器械⽬录由国务院⾷品药品监督管理部门会同国务院卫⽣计⽣主管部门制定、调整并公布。重

复使⽤可以保证安全、有效的医疗器械，不列⼊⼀次性使⽤的医疗器械⽬录。对因设计、⽣产⼯艺、消毒灭菌技术等

改进后重复使⽤可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出⼀次性使⽤的医疗器械⽬录。

第七条医疗器械⾏业组织应当加强⾏业⾃律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展⽣产经营活动，引导企业诚

实守信。

第⼆章医疗器械产品注册与备案

第⼋条第⼀类医疗器械实⾏产品备案管理，第⼆类、第三类医疗器械实⾏产品注册管理。

第九条第⼀类医疗器械产品备案和申请第⼆类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

(⼀)产品风险分析资料;

(⼆)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书及标签样稿;

(六)与产品研制、⽣产有关的质量管理体系⽂件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请⼈、备案⼈应当对所提交资料的真实性负责。

第⼗条第⼀类医疗器械产品备案，由备案⼈向所在地设区的市级⼈民政府⾷品药品监督管理部门提交备案资料。

其中，产品检验报告可以是备案⼈的⾃检报告;临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过⽂献、同类产品临床使

⽤获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

向我国境内出⼝第⼀类医疗器械的境外⽣产企业，由其在我国境内设⽴的代表机构或者指定我国境内的企业法⼈

作为代理⼈，向国务院⾷品药品监督管理部门提交备案资料和备案⼈所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售

的证明⽂件。

备案资料载明的事项发⽣变化的，应当向原备案部门变更备案。

第⼗⼀条申请第⼆类医疗器械产品注册，注册申请⼈应当向所在地省、⾃治区、直辖市⼈民政府⾷品药品监督管

理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请⼈应当向国务院⾷品药品监督管理部门提交注册

申请资料。

向我国境内出⼝第⼆类、第三类医疗器械的境外⽣产企业，应当由其在我国境内设⽴的代表机构或