临床试验(Clinical Trial)或临床研究(Clinical Study)常用词汇 .pdfVIP

临床试验（ClinicalTrial)或临床研究（ClinicalStudy)常用词汇

全名为InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsfor

HumanUse,人用药品注册技术规定国际协调会议，是欧洲、日本及美国三方药品管理当局及三方制药企业管理机构，

与1990年共同发起，对三方国家人用药品注册技术规定的现存差异进行协调的国际协调组织。其主要目的是希望在不

影响药物品质、安全性及有效性的原则下，能够加速全球新药的研发及上市。一来，减少新药研发的高昂成本；二来

加速新药上市，让病人及早获得较新、较好的治疗。

自1991年11月于比利时布鲁塞尔召开第一届会议后，历经1993年10月美国奥兰多的ICH2，1995年11月日本横滨

的ICH3，以及1997年7月比利时布鲁塞尔的ICH4总计有36个议题已完成统一，9个议题完成初稿，所有这些议题

涵盖了新药研发乃至上市过程中最为重要的“安全性、质量、有效性和多学科性”四大领域。

GCPGoodClinicalPractice，药品临床试验管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，制定GCP的目的在于保

证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

CROContractResearchOrganization(CRO)，合同研究组织，是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专

业公司。CRO可在短时间内组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企

业的管理费用。

SMOSiteManagementOrganization,现场管理工作的查核机构，不涉及试验和统计的人员组成，体征或实验检查数据

的文件。

CRFCaseReportForm,病例报告表，是在临床试验中用以记录每一名受试者在试验过程中的症状、体征或实验室检

查数据的文件。

SOPStandardOperationProcedure,标准操作规程，是临床试验中实施各个环节所拟定的标准的、详细的、书面的指

导规程。

CRAClinicalResearchAssistant,临床研究助理，是协助主要研究者按照试验方案和GCP具体实施临床试验的人员。

FDAFoodandDrugAdministration，美国食品药品管理局，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、

药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的机构之一。该机构与每一位美国

公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻

求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

SFDAStateFoodandDrugAdministrator，中国国家食品药品监督管理局，负责对食品药品（包括食品、中药材、中

药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药

品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

知情同意书（InformedConsentForm）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者必须向受试者说明试

验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和

义务者，使受试者充分了解后表达其同意。

伦理委员会（EthicsCommittee）由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验

方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切

活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

药物不良反应（AdverseDrugReaction）在按规定剂量正常应用于药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应

用于有因果关系的反应。在一种新药或药品新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、

与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。

不良事件（AdverseEvent）病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关

系。

严重不良反应（SeriousAdverseEvent）临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间