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北京市临床试验用医疗器械管理指南

第一章总则

第一条为指导临床试验用医疗器械的规范管理，保证

临床试验用医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管

理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）《医疗器械

临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中

华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号），制定

本指南。

第二条本指南适用于本市申办者开展的拟申请注册的

医疗器械临床试验，对试验用医疗器械在临床试验开展前准

备、临床试验实施过程管理及临床试验后处理等环节的要求

进行规范。本指南不适用于体外诊断试剂临床试验管理和医

疗器械拓展性临床试验管理。

第三条本指南所称试验用医疗器械，是指临床试验中

对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗

器械。

第四条申办者应当对试验用医疗器械质量负责，医疗

器械临床试验机构和研究者应当对试验用医疗器械的使用负

责。

第二章临床试验开展前准备

第五条申办者提供的临床试验用医疗器械应当符合

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册质量管理体

系核查指南》等相关要求，临床试验开始前，申办者应当进

行试验用医疗器械注册检验，持具有资质的检验机构出具的

1年内的产品注册检验合格报告申请开展临床试验。

第六条申办者应当按照试验用医疗器械的管理类别、

风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案，不

得夸大宣传试验用医疗器械的机理、疗效及安全性。

第七条申办者应当参照《医疗器械说明书和标签管理

规定》，对试验用医疗器械进行标识，并标注“试验用”字

样。

第八条申办者、临床试验机构应当制定试验用医疗器

械相关操作规程，包括试验用医疗器械的运输、接收、储存、

分发、使用、处理、回收等环节。

第九条列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目

录的，申办者在开展临床试验前还应当获得国家药品监督管

理局同意。

第十条临床试验应当获得临床试验机构伦理委员会审

批同意，申办者与临床试验机构签订协议或合同并向北京市

药品监督管理局备案后方可开展。

第三章临床试验实施过程管理

第十一条伦理委员会同意开展临床试验后，申办者应

当向临床试验机构提供试验用医疗器械，确保产品质量安全

和运输过程符合要求，并做好交接记录，记录至少包括：临

床试验名称、申办者名称、临床试验机构名称及地址、试验

用医疗器械信息（产品名称、规格型号、生产日期、批号或

序列号、灭菌日期、有效期等）、产品数量、运输条件等内

容。

第十二条研究者应当核对接收的试验用医疗器械，应

当与交接记录信息一致，记录至少包括：申办者名称、临床

试验名称、试验用医疗器械信息（产品名称、规格型号、生

产日期、批号或序列号、灭菌日期、有效期等）、产品数量、

运输条件等内容，核对无误后双方签名、填写日期。

第十三条临床试验机构应当配备与试验用医疗器械品

种、数量、储存条件相适应的场所和设施，专人负责管理，

并做好储存记录。

第十四条申办者应当对参与试验的工作人员进行试验

用医疗器械使用管理培训。参与试验的工作人员应当熟悉试

验用医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安

装要求及技术指标等，了解试验用医疗器械的临床前研究资

料和安全性资料，按照临床试验方案、产品说明书、技术操

作规范等要求科学合理使用试验用医疗器械。

第十五条申办者承担临床试验相关费用，研究者不得

向受试者收取。试验用医疗器械原则上只用于该临床试验的

受试者，研究者不得把试验用医疗器械转交任何非临床试验

受试者。

第十六条临床试验机构、研究者在使用试验用医疗器

械时应当做好发放记录，记录至少包括：申办者名称、临床

试验名称、试验用医疗器械信息（产品名称、规格型号、生

产日期、批号或序列号、灭菌日期、有效期等）、产品数量、

发放日期、交接双方签名、日期等内容。

第十七条研究者应当在每个受试者使用试验用医疗器

械时做好使用记录，记录至少包括：受试者信息、试验用医

疗器械信息（产品名称、规格型号、生产日期、批号或序列

号、灭菌日