医疗器械临床试验要求 .pdfVIP

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第四部分临床试验

内容提要

一、概述

二、《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题

三、临床试验资料应注意的问题

四、临床试验方案设计中应注意的问题

五、临床试验方案和报告

第一章概述

按照《医疗器械注册管理办法》的有关要求，生产企业对医疗器

械产品申请首次注册时，需提交临床试验资料。

对于境内生产的二类医疗器械，临床试验资料的提供分三种方

式：

一、提供在中国境内进行临床的临床试验资料。应严格执行《医

疗器械临床试验规定》（5号令）

二、提交同类产品的临床试验资料和对比说明。应执行《医疗器

械注册管理办法》和《第二类医疗器械产品生产注册》的有关规定。

三、不需要提供临床试验资料。

注：第二三种情况在产品注册部分介绍。

医疗器械临床试验是产品注册前的一个重要环节（如图1所示）。

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标准复核

注册检测

生产许可证

临床试验（首次）

体系考核

产品注册

图1流程图

第二章《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题

1、医疗器械临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。

医疗器械临床试用：市场上尚未出现过，验证该医疗器械理论原理、

基本结构、性能等要素能否保证该器械的安全性、有效性。

医疗器械临床验证：同类产品已上市，验证该器械与已上市产品的主

要结构、性能要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

2、医疗器械临床试验的前提条件：

a)具有复核通过的注册产品标准（产品企业标准）或相应的国家、行

业标准；

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b)具有自测报告，且结论合格；

c)具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门

认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论合格；

d)需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，应当提交

动物试验报告。首次用于植入人体的医疗器械，应当具有动物试验报

告。

3、医疗器械临床试验设计应考虑受试者的权益保障，临床试验开始

前应制定《知情同意书》；试验实施过程中，受试者或其法定代理人

签名确认后，方可参加临床试验。

4、医疗器械临床试验方案应由医疗机构和实施者共同设计制定，报

伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。

在医疗器械产品注册申报过程中，实施者为申请注册该医疗器械

产品的单位，一般指医疗器械生产企业。

5、医疗器械临床试验应在经国务院食品药品监督管理部门会同国务

院卫生行政部门认定的药品临床试验基地进行。

基地目录可在国家食品药品监督管理局的网站上查询。

（1）点击进入国家食品药品监督管理局

的网站（如图2所示），选择数据查询项目，并进入。

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图2

（2）点击数据查询后，进入基础数据查询界面（如图3所示）。在

该界面中选择药品临床研究基地名单，并进入。