原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
药物临床试验管理规范
药物临床试验管理规范是指监管机构要求的一套规则和要求，
以确保药物临床试验的合法性、伦理性、科学性和有效性。这
些规范涉及试验设计、试验过程、数据收集和分析、伦理审查
等方面，旨在保护受试者权益，确保试验结果的可靠性和真实
性。
药物临床试验管理规范包括以下方面：
1.试验设计和试验计划：规范要求制定详细的试验设计和试验
计划，明确试验的目的、假设、入选标准和排除标准、试验分
组等。
2.试验过程：规范要求试验过程中的各个环节都应有详细的记
录和记录，包括试验药物的生产、储存和配送过程，受试者的
入试和退出过程，试验的进行、管理和监督过程等。
3.伦理审查和知情同意：规范要求试验前必须经过伦理审查机
构的审查和批准，试验执行过程中要确保受试者知情同意，并
尊重受试者的权益和保密。
4.数据收集和分析：规范要求试验数据的收集、录入和分析必
须符合统一的标准和方法，保证数据的准确性和完整性。
5.安全性监测：规范要求试验过程中对试验药物的安全性进行
监测和评估，及时发现和处理可能的不良反应和不良事件。
6.质量管理：规范要求试验机构必须建立质量管理体系，包括
试验设备和试验药物的质量控制，试验过程的质量控制，以确
保试验结果的可靠性和真实性。
7.合规性审核：规范要求监管机构对药物临床试验进行定期和
不定期的审核和检查，以确保试验的合规性和合法性。
药物临床试验是一项非常复杂和敏感的活动，需要严格遵守规
范和要求，以保证试验结果的可靠性和有效性。同时，试验管
理规范也是对受试者权益的保护和尊重，保证试验过程的伦理
性和合法性。只有按照规范进行管理，药物临床试验才能为临
床医学研究和新药的研发提供可靠的科学依据。
文档评论（0）