原创力文档- 1、本文档共4页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
1
版）
一、制定本指南目的：为加强对医疗器械临床研究的监督管理，保证临
床病历报告表记录真实、规范、完整，提高临床试验的质量，根据《医
疗器械临床试验规定》、《国家档案法》以及《医疗器械监督管理条
例》中的有关要求，制订本指南。
二、病例报告表（CRF的定义
ICH将病例报告表（CRF定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文
件，指按试验方案所规定设计的一种文件，用于记录每个受试者的所有
试验方案要求的信息每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报
告表中，向申办者报告。
三、病例报告表（CRF记录的要求
病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏
记和随意涂改。不得伪造、编造数据。为确保达到以上要求，记录时需
注意以下事项：
1病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任
何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和
正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更
正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间；
2临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例
报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床
可接受范围外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计
量单位；
3病例报告表必须使用统一专用的带有页码编号的病例报告表。病例
报告表的幅面，根据需要设定。
4病例报告表中记录的内容要有必要的依据。计
文档评论（0）