2024年药学考试-执业药师-药事管理与法规考试历年常考点试题带答案.docxVIP

2024年药学考试-执业药师-药事管理与法规考试历年常考点试题带答案

（图片大小可任意调节）

第1卷

一.单选题(共10题)

1.药品生产企业应当具备的条件不包括

A.具有适当资质并经过培训的人员

B.足够的厂房和空间

C.新药研发的团队和仪器设备

D.经过批准的生产工艺规程

2.下列哪种条件的新药将不受理技术转让()

A.中药注射剂，申报生产单位为1家

B.简单改变剂型的新药，申报生产单位超过3家

C.首创的原料药及其制剂；申报生产单位为2家

D.工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为1家

E.国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为2家

3.《中华人民共和国药品管理法》规定，海关放行进口药品的依据是

A.《药品经营许可证》

B.《进口药品通关单》

C.《医药产品注册证》

D.《进口药品注册证》

E.口岸药品检验所检验报告书

4.下列叙述中不符合我国中药管理规定的是

A.新发现的药材，必须经国务院药最监督管理部门审核批准方可销售

B.药品经营企业购进中药材应标明产地

C.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药

D.实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进

E.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

5.《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

6.核发《药品生产许可证》。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.省级药品检验所

E.国家药典委员会

7.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片标签必须注明的不包括

A.产地

B.生产企业

C.产品批号

D.药品批准文号

E.生产日期

8.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括

A.依法开办的药品连锁零售企业

B.获得国务院药品监管部门的批准

C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统

D.具有负责网上实时咨询的执业药师

E.对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施

9.某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应

A.按非限制使用级管理

B.按限制使用级管理

C.按特殊使用级管理

D.禁止列入省级抗菌药物分级管理目录

10.《精神药品管理办法》规定：对利用职务上的便利，为他人开具不符合规定的处方骗取，滥用精神药品的直接责任人员，应（）

A.由其所在单位给予行政处分

B.由司法机关依法追究其刑事责任

C.由其所在单位的上级主管部门进行通报批评

D.由药品监督管理部门处以罚款

E.由药品监督管理部门给予警告

二.多选题(共10题)

1.行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有

A.警告

B.责令停产停业

C.吊销许可证或者执照

D.较大数额罚款

2.根据《野生药材资源保护管理条例》，属于国家兰蔹保护野生药材物种的药材有

A.鹿茸

B.蟾蜍

C.川贝母

D.龙胆

E.天麻

3.药品监督管理的目的是

A..保证药品质量

B.保障人体用药安全

C.维护人民用药的合法权益

D..维护人民身体健康

E.提高经济效益

4.批生产记录

A.字迹清晰、内容真实、数据完整

B.由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改

C.批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

D..批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年

E.清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录

5.药品委托生产申报资料包括

A.委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件

B.委托方《药品GMP证书》复印件

C.委托生产合同

D.委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况

E.委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标

6.关于委托生产药品的说法正确的有

A.委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准

B.其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同

C.在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址

D.因故终止委托，委托方应按原程序及时办理注销手续

E.因故终止委托，双方可自行终止合同

7.制定生产管理和质量管理文件的要求

A.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名

B.文件的标题应