课件1医疗器械经营监督管理办法.pptxVIP

课件1医疗器械经营监督管理办法;;01;医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品，包括所需的软件。;;;02;申请条件：具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；建立健全医疗器械质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

申请流程：申请人应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。申请人应当提交齐全、符合形式审查要求的申请材料，并对申请材料的真实性负责。设区的市级负责药品监督管理的部门应当场对申请材料进行形式审查，对申请材料齐全、符合形式审查要求的，予以受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。;;跨地区设立库房;03;;采购合同签订;;04;;;;05;;;;06;;;;THANKS